Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalioon perustuvien interventioiden vaikutukset rintasyöpäpotilailla

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Välimeren ruokavalioon perustuvien interventioiden vaikutukset postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat adjuvanttihormonihoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Välimeren ruokavalioon perustuvien interventioiden vaikutuksia tulehduksiin ja metabolisiin riskitekijöihin ylipainoisilla tai lihavilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttihormonihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttihormonihoitoa sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu rintasyöpävaihe Ⅰ-Ⅲ ja jotka ovat saaneet syöpähoidon, mukaan lukien rintaleikkaus ja/tai adjuvanttikemoterapia, sädehoito
  • Postmenopausaaliset naiset
  • Painoindeksi (BMI) ≥23 kg/m2
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan koreaa
  • Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on uusiutunut syöpä tai etäpesäkkeitä
  • Osallistujat, joiden paino on muuttunut yli 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on toissijaisia ​​liikalihavuuden syitä, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Osallistujat, joilla on maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja) tai munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Osallistujat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoosi, bulimia, anorexia nervosa tai itsemurha-ajatukset
  • Osallistujat, jotka käyttävät painonpudotuslääkkeitä
  • Osallistujat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa
  • Osallistujat, joilla on alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee kohteen sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Välimeren ruokavalioryhmä
Välimeren ruokavalio, jonka kalorirajoitus on alle 1500 kcal päivässä.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Kaksi ateriaa (aamiainen ja päivällinen) päivässä, viisi kertaa viikossa, toimitetaan osallistujille maksutta kotiin. Ateriat valmistaa ammattitaitoisen ravitsemusterapeutin valvonnassa välimerellisen ruokavalion periaatteisiin koulutettu kokki.
EI_INTERVENTIA: Perinteinen ruokavalioryhmä
Perinteinen ruokavalio, jonka kalorirajoitus on alle 1500 kcal päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujilta otetaan verta CRP-tasojen (mg/l) arvioimiseksi.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos paastoinsuliinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujilta otetaan verta paastoinsuliinitasojen (mcIU/ml) arvioimiseksi vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Perustaso, 8 viikkoa
Paastoglukoositasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujilta otetaan verta paastoglukoositason (mg/dl) arvioimiseksi vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujilta otetaan verta kokonaiskolesterolin, triglyseridien, HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin (mg/dl) arvioimiseksi vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaamme osallistujien painon (kg) samalla asteikolla
Perustaso, 8 viikkoa
Rasvamassan muutos biosähköisellä impedanssianalysaattorilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mittaamme rasvamassan (kg) biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
Perustaso, 8 viikkoa
Elämänlaadun muutos arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella, jonka nimi on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30), pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Perustaso, 8 viikkoa
Elämänlaadun muutos arvioitu OP-asteikkokyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella, jonka nimi on liikalihavuuteen liittyvien ongelmien asteikko (OP-asteikko), asteikkoalue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2019-0140

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa