Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av medelhavsdietbaserad intervention hos bröstcancerpatienter

2 augusti 2019 uppdaterad av: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effekter av medelhavskostbaserad intervention hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer som får adjuvant hormonterapi: den randomiserade kontrollerade studien

Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att undersöka effekterna av medelhavskostbaserad intervention på inflammation och metabola riskfaktorer hos överviktiga eller feta postmenopausala kvinnor med bröstcancer som får adjuvant hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter som får adjuvant hormonbehandling efter att ha diagnostiserats med bröstcancerstadiet Ⅰ-Ⅲ och som har avslutat cancerbehandling inklusive bröstkirurgi och/eller adjuvant kemoterapi, strålbehandling
  • Postmenopausala kvinnor
  • Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2
  • Kunna tala och läsa koreanska
  • Kunna följa alla erforderliga studieprocedurer och schema
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med cancerrecidiv eller metastaser
  • Deltagare med viktförändringar mer än 5 kg under de senaste 3 månaderna
  • Deltagare med sekundära orsaker till fetma, såsom hypotyreos
  • Deltagare med leversjukdom (aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) >3 x institutionell övre normalgräns) eller njursjukdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Deltagare med allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykos, bulimi, anorexia nervosa eller självmordstankar
  • Deltagare som tar viktminskningsmediciner
  • Deltagare som får systemisk kortikosteroidbehandling
  • Deltagare med alkoholmissbruk eller beroende
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt att inkluderas i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Medelhavsdietgrupp
Medelhavskost med kalorirestriktioner under 1 500 kcal per dag.
Beteende: Medelhavsdiet
Två måltider (frukost och middag) om dagen, fem gånger i veckan, levereras till deltagarnas hem utan kostnad. Måltiderna tillagas, under överinseende av en expert nutritionist, av en kock utbildad i medelhavsdietens principer.
NO_INTERVENTION: Konventionell dietgrupp
Konventionell kost med kalorirestriktion under 1 500 kcal per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Blod kommer att tas från deltagarna för bedömning av CRP-nivåer (mg/L)
Baslinje, 8 veckor
Förändringar i fastande insulinnivåer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Blod kommer att tas från deltagarna för bedömning av fastande insulinnivåer (mcIU/ml) efter fasta i minst 8 timmar
Baslinje, 8 veckor
Förändringar i fastande glukosnivåer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Blod kommer att tas från deltagarna för bedömning av fasteglukosnivåer (mg/dL) efter fasta i minst 8 timmar
Baslinje, 8 veckor
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Blod kommer att tas från deltagarna för bedömning av totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol (mg/dL) efter fasta i minst 8 timmar
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Vi kommer att mäta deltagares kroppsvikt (kg) med samma skala
Baslinje, 8 veckor
Förändring i fettmassa mätt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Vi kommer att mäta fettmassa (kg) med hjälp av bioelektrisk impedansanalysator
Baslinje, 8 veckor
Förändring i livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformulär, kallat European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30), poängintervall 0~100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Baslinje, 8 veckor
Förändring i livskvalitet bedömd med OP-skala frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformulär, benämnd Fetmarelaterade problemskala (OP-skala), skalområde 0~100, högre poäng indikerar fler problem
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2019-0140

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Medelhavsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera