Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af middelhavsdiætbaseret intervention hos brystkræftpatienter

2. august 2019 opdateret af: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effekter af middelhavsdiætbaseret intervention hos postmenopausale kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende hormonterapi: det randomiserede kontrollerede forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af middelhavsdiætbaseret intervention på inflammation og metaboliske risikofaktorer hos overvægtige eller fede postmenopausale kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter, som får adjuverende hormonbehandling efter diagnosticeret brystkræftstadie Ⅰ-Ⅲ og har afsluttet kræftbehandling inklusive brystkirurgi og/eller adjuverende kemoterapi, strålebehandling
  • Postmenopausale kvinder
  • Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2
  • Kan tale og læse koreansk
  • I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med recidiv af kræft eller metastaser
  • Deltagere med vægtændringer på mere end 5 kg inden for de foregående 3 måneder
  • Deltagere med sekundære årsager til fedme, såsom hypothyroidisme
  • Deltagere med leversygdom (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >3 x institutionel øvre normalgrænse) eller nyresygdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Deltagere med alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykose, bulimi, anorexia nervosa eller selvmordstanker
  • Deltagere, der tager vægttabsmedicin
  • Deltagere, der modtager systemisk kortikosteroidbehandling
  • Deltagere med alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør emnet uegnet til inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Middelhavsdiætgruppe
Middelhavsdiæt med kaloriebegrænsning under 1.500 kcal om dagen.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
To måltider (morgenmad og aftensmad) om dagen, fem gange om ugen, leveres til deltagernes hjem uden beregning. Måltiderne tilberedes under opsyn af en ernæringsekspert af en kok uddannet i middelhavsdiætens principper.
NO_INTERVENTION: Konventionel diætgruppe
Konventionel kost med kaloriebegrænsning under 1.500 kcal om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne til vurdering af CRP-niveauer (mg/L)
Baseline, 8 uger
Ændringer i fastende insulinniveauer
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne til vurdering af fastende insulinniveauer (mcIU/mL) efter faste i mindst 8 timer
Baseline, 8 uger
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne til vurdering af fastende glukoseniveauer (mg/dL) efter faste i mindst 8 timer
Baseline, 8 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Der vil blive udtaget blod fra deltagerne til vurdering af total kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol (mg/dL) efter faste i mindst 8 timer
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vi måler deltagernes kropsvægt (kg) ved hjælp af samme skala
Baseline, 8 uger
Ændring i fedtmasse målt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Vi vil måle fedtmasse (kg) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalysator
Baseline, 8 uger
Ændring i livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema, kaldet European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30), scoreområde 0~100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline, 8 uger
Ændring i livskvalitet vurderet ved OP-skala spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema, navngivet Obesity-related problems scale (OP-skala), skalaområde 0~100, højere score indikerer flere problemer
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2019-0140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner