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Effetti dell'intervento basato sulla dieta mediterranea nei pazienti con cancro al seno

2 agosto 2019 aggiornato da: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effetti dell'intervento basato sulla dieta mediterranea nelle donne in postmenopausa con cancro al seno che ricevono terapia ormonale adiuvante: lo studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è esaminare gli effetti dell'intervento basato sulla dieta mediterranea sull'infiammazione e sui fattori di rischio metabolici nelle donne in postmenopausa in sovrappeso o obese con carcinoma mammario che ricevono terapia ormonale adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario che stanno ricevendo terapia ormonale adiuvante dopo la diagnosi di carcinoma mammario in stadio Ⅰ-Ⅲ e hanno completato il trattamento del cancro inclusa la chirurgia mammaria e/o la chemioterapia adiuvante, la radioterapia
  • Donne in postmenopausa
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥23 kg/m2
  • In grado di parlare e leggere il coreano
  • In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con recidiva o metastasi del cancro
  • Partecipanti con variazione di peso superiore a 5 kg nei 3 mesi precedenti
  • Partecipanti con cause secondarie di obesità, come l'ipotiroidismo
  • Partecipanti con malattia epatica (aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >3 x limite superiore istituzionale della norma) o malattia renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Partecipanti con gravi malattie psichiatriche, inclusi disturbo bipolare, schizofrenia o altre psicosi, bulimia, anoressia nervosa o ideazione suicidaria
  • Partecipanti che stanno assumendo farmaci per la perdita di peso
  • - Partecipanti che stanno ricevendo una terapia con corticosteroidi sistemici
  • Partecipanti con abuso o dipendenza da alcol
  • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Dieta Mediterranea
Dieta mediterranea con restrizione calorica inferiore a 1.500 kcal al giorno.
Comportamentale: Dieta mediterranea
Due pasti (colazione e cena) al giorno, cinque volte alla settimana, vengono consegnati gratuitamente a domicilio dei partecipanti. I pasti sono preparati, sotto la supervisione di un esperto nutrizionista, da uno chef formato sui principi della dieta mediterranea.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo dietetico convenzionale
Dieta convenzionale con restrizione calorica inferiore a 1.500 kcal al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il sangue verrà prelevato dai partecipanti per la valutazione dei livelli di CRP (mg/L)
Basale, 8 settimane
Variazione dei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il sangue verrà prelevato dai partecipanti per la valutazione dei livelli di insulina a digiuno (mcIU/mL) dopo il digiuno per almeno 8 ore
Basale, 8 settimane
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il sangue verrà prelevato dai partecipanti per la valutazione dei livelli di glucosio a digiuno (mg/dL) dopo il digiuno per almeno 8 ore
Basale, 8 settimane
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il sangue verrà prelevato dai partecipanti per la valutazione del colesterolo totale, dei trigliceridi, del colesterolo HDL e del colesterolo LDL (mg/dL) dopo il digiuno per almeno 8 ore
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misureremo il peso corporeo (kg) dei partecipanti utilizzando la stessa bilancia
Basale, 8 settimane
Variazione della massa grassa misurata dall'analizzatore di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misureremo la massa grassa (kg) utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica
Basale, 8 settimane
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata mediante questionario, denominato questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30), intervallo di punteggio 0 ~ 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Basale, 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario su scala OP
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata mediante un questionario, denominato Scala dei problemi correlati all'obesità (scala OP), intervallo di scala 0 ~ 100, punteggi più alti indicano più problemi
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2019-0140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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