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Efeitos da intervenção baseada na dieta mediterrânea em pacientes com câncer de mama

2 de agosto de 2019 atualizado por: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Efeitos da intervenção baseada na dieta mediterrânea em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama recebendo terapia hormonal adjuvante: o estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar os efeitos da intervenção baseada na dieta mediterrânea na inflamação e nos fatores de risco metabólicos em mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso ou obesas com câncer de mama recebendo terapia hormonal adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama que estão recebendo terapia hormonal adjuvante após o diagnóstico de câncer de mama estágio Ⅰ-Ⅲ e concluíram o tratamento do câncer, incluindo cirurgia de mama e/ou quimioterapia adjuvante, radioterapia
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥23 kg/m2
  • Capaz de falar e ler coreano
  • Capaz de cumprir todos os procedimentos e horários de estudo necessários
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participantes com recorrência de câncer ou metástase
  • Participantes com alteração de peso superior a 5kg nos últimos 3 meses
  • Participantes com causas secundárias de obesidade, como hipotireoidismo
  • Participantes com doença hepática (aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) >3 x limite superior normal institucional) ou doença renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL)
  • Participantes com doença psiquiátrica grave, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia ou outra psicose, bulimia, anorexia nervosa ou ideação suicida
  • Participantes que estão tomando medicamentos para perda de peso
  • Participantes que estão recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos
  • Participantes com abuso ou dependência de álcool
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de dieta mediterrânea
Dieta mediterrânea com restrição calórica abaixo de 1.500 kcal por dia.
Comportamental: Dieta mediterrânea
Duas refeições (café da manhã e jantar) por dia, cinco vezes por semana, são entregues gratuitamente na casa dos participantes. As refeições são confeccionadas, sob a supervisão de uma nutricionista especialista, por um chef formado nos princípios da dieta mediterrânica.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de dieta convencional
Dieta convencional com restrição calórica abaixo de 1.500 kcal por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Sangue será coletado dos participantes para avaliação dos níveis de PCR (mg/L)
Linha de base, 8 semanas
Alteração nos níveis de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Sangue será coletado dos participantes para avaliação dos níveis de insulina em jejum (mcIU/mL) após jejum de pelo menos 8 horas
Linha de base, 8 semanas
Alteração nos níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Sangue será coletado dos participantes para avaliação dos níveis de glicose em jejum (mg/dL) após jejum de pelo menos 8 horas
Linha de base, 8 semanas
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Sangue será coletado dos participantes para avaliação de colesterol total, triglicérides, HDL-colesterol e LDL-colesterol (mg/dL) após jejum de pelo menos 8 horas
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mediremos o peso corporal (kg) dos participantes usando a mesma balança
Linha de base, 8 semanas
Mudança na massa gorda medida pelo analisador de impedância bioelétrica
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mediremos a massa gorda (kg) usando analisador de impedância bioelétrica
Linha de base, 8 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A qualidade de vida será avaliada por questionário, denominado questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), faixa de pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
Linha de base, 8 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário da escala OP
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A qualidade de vida será avaliada por questionário, denominado escala de problemas relacionados à obesidade (escala OP), faixa de escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam mais problemas
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2019-0140

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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