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Efectos de la intervención basada en la dieta mediterránea en pacientes con cáncer de mama

2 de agosto de 2019 actualizado por: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Efectos de la intervención basada en la dieta mediterránea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama que reciben terapia hormonal adyuvante: el ensayo controlado aleatorio

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es examinar los efectos de la intervención basada en la dieta mediterránea sobre la inflamación y los factores de riesgo metabólicos en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso u obesas con cáncer de mama que reciben terapia hormonal adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama que reciben terapia hormonal adyuvante después de un diagnóstico de cáncer de mama en estadio Ⅰ-Ⅲ y han completado el tratamiento contra el cáncer, incluida la cirugía de mama y/o quimioterapia adyuvante, radioterapia
  • Mujeres postmenopáusicas
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥23 kg/m2
  • Capaz de hablar y leer coreano
  • Capaz de cumplir con todos los procedimientos y horarios de estudio requeridos
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participantes con recurrencia o metástasis del cáncer
  • Participantes con cambio de peso de más de 5 kg en los 3 meses anteriores
  • Participantes con causas secundarias de obesidad, como hipotiroidismo
  • Participantes con enfermedad hepática (aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior normal institucional) o enfermedad renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
  • Participantes con enfermedades psiquiátricas graves, como trastorno bipolar, esquizofrenia u otra psicosis, bulimia, anorexia nerviosa o ideación suicida
  • Participantes que toman medicamentos para bajar de peso
  • Participantes que reciben terapia con corticosteroides sistémicos
  • Participantes con abuso o dependencia del alcohol
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo dieta mediterranea
Dieta mediterránea con restricción calórica por debajo de 1.500 kcal al día.
Conductual: Dieta mediterránea
Dos comidas (desayuno y cena) al día, cinco veces a la semana, se entregan en los hogares de los participantes sin cargo. Las comidas son preparadas, bajo la supervisión de un experto nutricionista, por un chef formado en los principios de la dieta mediterránea.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de dieta convencional
Dieta convencional con restricción calórica por debajo de 1.500 kcal por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se extraerá sangre de los participantes para evaluar los niveles de CRP (mg/L)
Línea de base, 8 semanas
Cambio en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se extraerá sangre de los participantes para evaluar los niveles de insulina en ayunas (mcUI/mL) después de ayunar durante al menos 8 horas.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se extraerá sangre de los participantes para evaluar los niveles de glucosa en ayunas (mg/dl) después de ayunar durante al menos 8 horas.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se extraerá sangre de los participantes para evaluar el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol HDL y el colesterol LDL (mg/dl) después de un ayuno de al menos 8 horas.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Mediremos el peso corporal (kg) de los participantes usando la misma báscula
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la masa grasa medido por analizador de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Mediremos la masa grasa (kg) utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario, denominado Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), rango de puntaje de 0 a 100, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la calidad de vida evaluada por cuestionario escala OP
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario, denominado escala de problemas relacionados con la obesidad (escala OP), rango de escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican más problemas
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gangnam Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2019-0140

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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