Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av middelhavsdiettbasert intervensjon hos brystkreftpasienter

2. august 2019 oppdatert av: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effekter av middelhavsdiettbasert intervensjon hos postmenopausale kvinner med brystkreft som mottar adjuvant hormonterapi: den randomiserte kontrollerte studien

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke effekten av middelhavskostbasert intervensjon på betennelse og metabolske risikofaktorer hos overvektige eller overvektige postmenopausale kvinner med brystkreft som får adjuvant hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter som får adjuvant hormonbehandling etter diagnosen brystkreftstadium Ⅰ-Ⅲ og har fullført kreftbehandling inkludert brystkirurgi og/eller adjuvant kjemoterapi, strålebehandling
  • Postmenopausale kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kg/m2
  • Kunne snakke og lese koreansk
  • Kunne overholde alle nødvendige studieprosedyrer og tidsplan
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tilbakefall av kreft eller metastaser
  • Deltakere med vektendringer mer enn 5 kg de siste 3 månedene
  • Deltakere med sekundære årsaker til fedme, som hypotyreose
  • Deltakere med leversykdom (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >3 x institusjonell øvre normalgrense) eller nyresykdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Deltakere med alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykose, bulimi, anorexia nervosa eller selvmordstanker
  • Deltakere som tar vektreduksjonsmedisiner
  • Deltakere som får systemisk kortikosteroidbehandling
  • Deltakere med alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for inkludering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Middelhavsdiettgruppe
Middelhavskosthold med kalorirestriksjon under 1500 kcal per dag.
Atferdsmessig: Middelhavsdiett
To måltider (frokost og middag) om dagen, fem ganger i uken, leveres til deltakerne uten kostnad. Måltidene tilberedes, under tilsyn av en ernæringsekspert, av en kokk som er trent på prinsippene for middelhavsdietten.
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell diettgruppe
Konvensjonelt kosthold med kalorirestriksjon under 1500 kcal per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Det vil bli tatt blod fra deltakerne for vurdering av CRP-nivåer (mg/L)
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i fastende insulinnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Det vil bli tatt blod fra deltakerne for vurdering av fastende insulinnivåer (mcIU/ml) etter faste i minst 8 timer
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i fastende glukosenivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Det vil bli tatt blod fra deltakerne for vurdering av fastende glukosenivåer (mg/dL) etter faste i minst 8 timer
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Det vil bli tatt blod fra deltakerne for vurdering av totalt kolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol (mg/dL) etter faste i minst 8 timer
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vi vil måle kroppsvekten (kg) til deltakerne ved å bruke samme skala
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i fettmasse målt med bioelektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vi vil måle fettmasse (kg) ved hjelp av bioelektrisk impedansanalysator
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema, kalt European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30), skåreområde 0~100, høyere skår indikerer bedre livskvalitet
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i livskvalitet vurdert ved OP-skala spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema, kalt Overvektsrelatert problemskala (OP-skala), skalaområde 0~100, høyere score indikerer flere problemer
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2019-0140

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Middelhavsdiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere