评估 CDR132L 的安全性、PK 和 PD 参数的临床研究
2026年1月8日 更新者：Cardior Pharmaceuticals GmbH
I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 CDR132L 在稳定的缺血性心力衰竭患者中的安全性、PK 和 PD 参数 (NYHA 1- 3)
这是一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 CDR132L 在稳定的缺血性心力衰竭患者 (NYHA 1-3) 中的安全性、药代动力学和药效学参数。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
• 评估单次和一次重复剂量的CDR132L 对缺血性稳定性心力衰竭患者(NYHA 1-3) 的安全性。
次要 • 表征缺血性稳定心力衰竭患者中 CDR132L 的药代动力学 (PK) 特征。
探索性的
• 确定CDR132L 对药效学(PD) 参数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 稳定的缺血性心力衰竭
排除标准：
- 非缺血性心力衰竭（高血压性心脏病、心肌炎、酒精性心肌病和快速心房颤动引起的心功能不全），
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：盐水
|
i.v.行政
|
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实验性的：CDR132L
|
i.v.行政
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：4个月
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：4个月
|
通过非房室法获得的药代动力学参数，用于测量观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
|
4个月
|
|
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：4个月
|
通过非隔室方法获得的药代动力学参数，用于测量达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
|
4个月
|
|
曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：4个月
|
从时间零到最后可检测到的血浆浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下的药代动力学参数区域
|
4个月
|
|
曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：4个月
|
从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的药代动力学参数面积 (AUC0-inf)
|
4个月
|
|
血液清除率 (CL)
大体时间：4个月
|
考虑终末消除率确定清除率的药代动力学参数
|
4个月
|
|
半衰期 (t1/2)
大体时间：4个月
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确定半衰期 (t1/2) 的药代动力学参数
|
4个月
|
|
分布容积 (Vdss)
大体时间：4个月
|
药代动力学参数
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wilfried Hauke, MD MFPM、Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
- 首席研究员：Jorg Taubel, MD FFPM、Richmond Pharmacology Ltd CEO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taubel J, Hauke W, Rump S, Viereck J, Batkai S, Poetzsch J, Rode L, Weigt H, Genschel C, Lorch U, Theek C, Levin AA, Bauersachs J, Solomon SD, Thum T. Novel antisense therapy targeting microRNA-132 in patients with heart failure: results of a first-in-human Phase 1b randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):178-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa898.
- Huang CK, Kafert-Kasting S, Thum T. Preclinical and Clinical Development of Noncoding RNA Therapeutics for Cardiovascular Disease. Circ Res. 2020 Feb 28;126(5):663-678. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315856. Epub 2020 Feb 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月21日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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