Klinisk studie för att bedöma säkerhet, PK och PD parametrar för CDR132L
8 januari 2026 uppdaterad av: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, PK och PD parametrar för CDR132L hos patienter med stabil hjärtsvikt av ischemiskt ursprung (NYHA 1-3)
Detta är en fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamiska parametrar för CDR132L hos patienter med stabil hjärtsvikt av ischemiskt ursprung (NYHA 1-3).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Primär
• Att bedöma säkerheten av en enstaka och en upprepad dos av CDR132L hos patienter med stabil hjärtsvikt av ischemiskt ursprung (NYHA 1-3).
Sekundär • Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för CDR132L hos patienter med stabil hjärtsvikt av ischemiskt ursprung.
Utforskande
• För att bestämma effekten av CDR132L på farmakodynamiska (PD) parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil hjärtsvikt av ischemiskt ursprung
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt av icke-ischemiskt ursprung (hypertensiv hjärtsjukdom, myokardit, alkoholisk kardiomyopati och hjärtdysfunktion på grund av snabbt förmaksflimmer),
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
|
i.v. administrering
|
|
Experimentell: CDR132L
|
i.v. administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 4 månader
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 4 månader
|
Farmakokinetikparameter härledd med icke-kompartmentella metoder för att mäta maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
|
4 månader
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 4 månader
|
Farmakokinetikparameter härledd med icke-kompartmentella metoder för att mäta tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
4 månader
|
|
Area under kurvan (AUC0-t)
Tidsram: 4 månader
|
Farmakokinetikparameterarea under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till senast detekterbar plasmakoncentration (AUC0-t)
|
4 månader
|
|
Area under kurvan (AUC0-inf)
Tidsram: 4 månader
|
Farmakokinetikparameterarea under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
|
4 månader
|
|
Blodrensning (CL)
Tidsram: 4 månader
|
Farmakokinetikparameter för att bestämma clearance med hänsyn till terminal eliminationshastighet
|
4 månader
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: 4 månader
|
Farmakokinetikparameter för att bestämma halveringstiden (t1/2)
|
4 månader
|
|
Distributionsvolym (Vdss)
Tidsram: 4 månader
|
Farmakokinetikparameter
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
- Huvudutredare: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taubel J, Hauke W, Rump S, Viereck J, Batkai S, Poetzsch J, Rode L, Weigt H, Genschel C, Lorch U, Theek C, Levin AA, Bauersachs J, Solomon SD, Thum T. Novel antisense therapy targeting microRNA-132 in patients with heart failure: results of a first-in-human Phase 1b randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):178-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa898.
- Huang CK, Kafert-Kasting S, Thum T. Preclinical and Clinical Development of Noncoding RNA Therapeutics for Cardiovascular Disease. Circ Res. 2020 Feb 28;126(5):663-678. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315856. Epub 2020 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR132L-FIH01
- 2019-001291-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .