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Studio clinico per valutare i parametri di sicurezza, PK e PD di CDR132L

8 gennaio 2026 aggiornato da: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, i parametri PK e PD di CDR132L in pazienti con insufficienza cardiaca stabile di origine ischemica (NYHA 1-3)

Questo è uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, i parametri farmacocinetici e farmacodinamici di CDR132L in pazienti con insufficienza cardiaca stabile di origine ischemica (NYHA 1-3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario

• Valutare la sicurezza di una dose singola e di una dose ripetuta di CDR132L in pazienti con insufficienza cardiaca stabile di origine ischemica (NYHA 1-3).

Secondario • Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di CDR132L in pazienti con insufficienza cardiaca stabile di origine ischemica.

Esplorativo

• Determinare l'effetto del CDR132L sui parametri farmacodinamici (PD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca stabile di origine ischemica

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca di origine non ischemica (cardiopatia ipertensiva, miocardite, cardiomiopatia alcolica e disfunzione cardiaca dovuta a fibrillazione atriale rapida),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Droga: CDR132L
iv. amministrazione
Sperimentale: CDR132L
Droga: CDR132L
iv. amministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 4 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 4 mesi
Parametro farmacocinetico derivato da metodi non compartimentali per misurare la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
4 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 4 mesi
Parametro di farmacocinetica derivato da metodi non compartimentali per misurare il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
4 mesi
Area sotto la curva (AUC0-t)
Lasso di tempo: 4 mesi
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero all'ultima concentrazione plasmatica rilevabile (AUC0-t)
4 mesi
Area sotto la curva (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 4 mesi
Area dei parametri di farmacocinetica sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
4 mesi
Liquidazione del sangue (CL)
Lasso di tempo: 4 mesi
Parametro farmacocinetico per determinare la clearance considerando il tasso di eliminazione terminale
4 mesi
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 4 mesi
Parametro farmacocinetico per determinare il tasso di emivita (t1/2)
4 mesi
Volume di distribuzione (Vdss)
Lasso di tempo: 4 mesi
Parametro di farmacocinetica
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Investigatore principale: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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