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Klinische Studie zur Bewertung von Sicherheits-, PK- und PD-Parametern von CDR132L

8. Januar 2026 aktualisiert von: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK- und PD-Parameter von CDR132L bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz ischämischen Ursprungs (NYHA 1-3)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Parameter von CDR132L bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz ischämischen Ursprungs (NYHA 1-3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

• Bewertung der Sicherheit einer einzelnen und einer wiederholten Dosis von CDR132L bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz ischämischen Ursprungs (NYHA 1-3).

Sekundär • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von CDR132L bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz ischämischen Ursprungs.

Erkundung

• Bestimmung der Wirkung von CDR132L auf pharmakodynamische (PD) Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Herzinsuffizienz ischämischen Ursprungs

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz nicht-ischämischen Ursprungs (hypertensive Herzkrankheit, Myokarditis, alkoholische Kardiomyopathie und Herzfunktionsstörung durch schnelles Vorhofflimmern),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: CDR132L
i.v. Verwaltung
Experimental: CDR132L
Arzneimittel: CDR132L
i.v. Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Monate
Pharmakokinetischer Parameter, abgeleitet durch Nicht-Kompartiment-Methoden zur Messung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax)
4 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 4 Monate
Pharmakokinetischer Parameter, abgeleitet durch Nicht-Kompartiment-Methoden zur Messung der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
4 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: 4 Monate
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten nachweisbaren Plasmakonzentration (AUC0-t)
4 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: 4 Monate
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
4 Monate
Blutreinigung (CL)
Zeitfenster: 4 Monate
Pharmakokinetischer Parameter zur Bestimmung der Clearance unter Berücksichtigung der terminalen Eliminationsrate
4 Monate
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 4 Monate
Pharmakokinetischer Parameter zur Bestimmung der Halbwertszeit (t1/2)
4 Monate
Verteilungsvolumen (Vdss)
Zeitfenster: 4 Monate
Parameter der Pharmakokinetik
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Hauptermittler: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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