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Estudio clínico para evaluar los parámetros de seguridad, PK y PD de CDR132L

8 de enero de 2026 actualizado por: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, parámetros PK y PD de CDR132L en pacientes con insuficiencia cardíaca estable de origen isquémico (NYHA 1-3)

Este es un estudio de Fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los parámetros farmacodinámicos de CDR132L en pacientes con insuficiencia cardíaca estable de origen isquémico (NYHA 1-3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Primario

• Evaluar la seguridad de una dosis única y una dosis repetida de CDR132L en pacientes con insuficiencia cardíaca estable de origen isquémico (NYHA 1-3).

Secundarios • Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) de CDR132L en pacientes con insuficiencia cardíaca estable de origen isquémico.

Exploratorio

• Determinar el efecto de CDR132L sobre los parámetros farmacodinámicos (PD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca estable de origen isquémico

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca de origen no isquémico (cardiopatía hipertensiva, miocarditis, miocardiopatía alcohólica y disfunción cardiaca por fibrilación auricular rápida),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Droga: CDR132L
i.v. administración
Experimental: CDR132L
Droga: CDR132L
i.v. administración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 4 meses
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 4 meses
Parámetro farmacocinético derivado por métodos no compartimentales para medir la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
4 meses
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 4 meses
Parámetro farmacocinético derivado por métodos no compartimentales para medir el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
4 meses
Área bajo la curva (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 4 meses
Área del parámetro farmacocinético bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática detectable (AUC0-t)
4 meses
Área bajo la curva (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 4 meses
Área del parámetro farmacocinético bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf)
4 meses
Aclaramiento sanguíneo (CL)
Periodo de tiempo: 4 meses
Parámetro farmacocinético para determinar el aclaramiento considerando la tasa de eliminación terminal
4 meses
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 4 meses
Parámetro farmacocinético para determinar la tasa de vida media (t1/2)
4 meses
Volumen de distribución (Vdss)
Periodo de tiempo: 4 meses
Parámetro farmacocinético
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Investigador principal: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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