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CDR132Lの安全性、PKおよびPDパラメーターを評価するための臨床研究

2026年1月8日 更新者：Cardior Pharmaceuticals GmbH

虚血性起源の安定心不全患者 (NYHA 1-3) における CDR132L の安全性、PK および PD パラメータを評価するための第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、虚血性起源の安定心不全 (NYHA 1-3) の患者における CDR132L の安全性、薬物動態および薬力学パラメーターを評価するための第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

• 虚血性安定心不全 (NYHA 1-3) の患者における CDR132L の 1 回の単回投与と 1 回の反復投与の安全性を評価すること。

二次 • 虚血性安定心不全患者における CDR132L の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。

探索的

• 薬力学 (PD) パラメーターに対する CDR132L の効果を決定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性安定心不全

除外基準:

  • 非虚血性心不全（高血圧性心疾患、心筋炎、アルコール性心筋症、急速心房細動による心機能障害）、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
薬：CDR132L
静脈内管理
実験的：CDR132L
薬：CDR132L
静脈内管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：4ヶ月
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率と重症度
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4ヶ月
観察された最大血漿濃度（Cmax）を測定するための非コンパートメント法によって導出された薬物動態パラメータ
4ヶ月
最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：4ヶ月
最大血漿濃度 (Tmax) までの時間を測定するための非コンパートメント法によって導出された薬物動態パラメータ
4ヶ月
曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：4ヶ月
時間ゼロから最後に検出可能な血漿濃度までの血漿濃度-時間曲線下の薬物動態パラメーター領域 (AUC0-t)
4ヶ月
曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：4ヶ月
時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の薬物動態パラメーター領域 (AUC0-inf)
4ヶ月
血中クリアランス (CL)
時間枠：4ヶ月
終末排泄率を考慮したクリアランスを決定するための薬物動態パラメータ
4ヶ月
半減期 (t1/2)
時間枠：4ヶ月
半減期（t1/2）を決定するための薬物動態パラメーター
4ヶ月
分配量 (Vdss)
時間枠：4ヶ月
薬物動態パラメータ
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardior Pharmaceuticals GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Wilfried Hauke, MD MFPM、Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • 主任研究者：Jorg Taubel, MD FFPM、Richmond Pharmacology Ltd CEO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月21日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年6月26日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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