Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheids-, PK- en PD-parameters van CDR132L te beoordelen

8 januari 2026 bijgewerkt door: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheids-, farmacokinetische en PD-parameters van CDR132L te beoordelen bij patiënten met stabiel hartfalen van ischemische oorsprong (NYHA 1-3)

Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische parameters van CDR132L te beoordelen bij patiënten met stabiel hartfalen van ischemische oorsprong (NYHA 1-3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Primair

• Het beoordelen van de veiligheid van één enkele en één herhaalde dosis CDR132L bij patiënten met stabiel hartfalen van ischemische oorsprong (NYHA 1-3).

Secundair • Karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel van CDR132L bij patiënten met stabiel hartfalen van ischemische oorsprong.

verkennend

• Om het effect van CDR132L op farmacodynamische (PD) parameters te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiel hartfalen van ischemische oorsprong

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen van niet-ischemische oorsprong (hypertensieve hartziekte, myocarditis, alcoholische cardiomyopathie en hartdisfunctie als gevolg van snel atriumfibrilleren),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: CDR132L
i.v.m. administratie
Experimenteel: CDR132L
Geneesmiddel: CDR132L
i.v.m. administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 4 maanden
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 4 maanden
Farmacokinetische parameter afgeleid door niet-compartimentele methoden om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) te meten
4 maanden
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 4 maanden
Farmacokinetische parameter afgeleid door niet-compartimentele methoden om de tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) te meten
4 maanden
Gebied onder de curve (AUC0-t)
Tijdsspanne: 4 maanden
Farmacokinetisch parametergebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatst detecteerbare plasmaconcentratie (AUC0-t)
4 maanden
Gebied onder de curve (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 4 maanden
Farmacokinetische parametergebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
4 maanden
Bloedklaring (CL)
Tijdsspanne: 4 maanden
Farmacokinetische parameter om de klaring te bepalen rekening houdend met de terminale eliminatiesnelheid
4 maanden
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 4 maanden
Farmacokinetische parameter om de halfwaardetijd te bepalen (t1/2)
4 maanden
Distributievolume (Vdss)
Tijdsspanne: 4 maanden
Farmacokinetische parameter
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Hoofdonderzoeker: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CDR132L

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren