Klinische studie om de veiligheids-, PK- en PD-parameters van CDR132L te beoordelen
8 januari 2026 bijgewerkt door: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheids-, farmacokinetische en PD-parameters van CDR132L te beoordelen bij patiënten met stabiel hartfalen van ischemische oorsprong (NYHA 1-3)
Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische parameters van CDR132L te beoordelen bij patiënten met stabiel hartfalen van ischemische oorsprong (NYHA 1-3).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Primair
• Het beoordelen van de veiligheid van één enkele en één herhaalde dosis CDR132L bij patiënten met stabiel hartfalen van ischemische oorsprong (NYHA 1-3).
Secundair • Karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel van CDR132L bij patiënten met stabiel hartfalen van ischemische oorsprong.
verkennend
• Om het effect van CDR132L op farmacodynamische (PD) parameters te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiel hartfalen van ischemische oorsprong
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen van niet-ischemische oorsprong (hypertensieve hartziekte, myocarditis, alcoholische cardiomyopathie en hartdisfunctie als gevolg van snel atriumfibrilleren),
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
|
i.v.m. administratie
|
|
Experimenteel: CDR132L
|
i.v.m. administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Farmacokinetische parameter afgeleid door niet-compartimentele methoden om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) te meten
|
4 maanden
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Farmacokinetische parameter afgeleid door niet-compartimentele methoden om de tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) te meten
|
4 maanden
|
|
Gebied onder de curve (AUC0-t)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Farmacokinetisch parametergebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatst detecteerbare plasmaconcentratie (AUC0-t)
|
4 maanden
|
|
Gebied onder de curve (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Farmacokinetische parametergebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
|
4 maanden
|
|
Bloedklaring (CL)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Farmacokinetische parameter om de klaring te bepalen rekening houdend met de terminale eliminatiesnelheid
|
4 maanden
|
|
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Farmacokinetische parameter om de halfwaardetijd te bepalen (t1/2)
|
4 maanden
|
|
Distributievolume (Vdss)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Farmacokinetische parameter
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
- Hoofdonderzoeker: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taubel J, Hauke W, Rump S, Viereck J, Batkai S, Poetzsch J, Rode L, Weigt H, Genschel C, Lorch U, Theek C, Levin AA, Bauersachs J, Solomon SD, Thum T. Novel antisense therapy targeting microRNA-132 in patients with heart failure: results of a first-in-human Phase 1b randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):178-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa898.
- Huang CK, Kafert-Kasting S, Thum T. Preclinical and Clinical Development of Noncoding RNA Therapeutics for Cardiovascular Disease. Circ Res. 2020 Feb 28;126(5):663-678. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315856. Epub 2020 Feb 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR132L-FIH01
- 2019-001291-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .