Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CDR132L:n turvallisuuden, PK- ja PD-parametrien arvioimiseksi

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CDR132L:n turvallisuuden, PK- ja PD-parametrien arvioimiseksi potilailla, joilla on iskeemisestä alkuperästä johtuva stabiili sydämen vajaatoiminta (NYHA 1-3)

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CDR132L:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia parametreja potilailla, joilla on iskeemistä alkuperää oleva stabiili sydämen vajaatoiminta (NYHA 1-3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen

• Arvioida yhden ja yhden toistuvan CDR132L-annoksen turvallisuutta potilailla, joilla on iskeemistä alkuperää oleva stabiili sydämen vajaatoiminta (NYHA 1-3).

Toissijainen • CDR132L:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi potilailla, joilla on iskeeminen alkuperän stabiili sydämen vajaatoiminta.

Tutkiva

• Määrittää CDR132L:n vaikutuksen farmakodynaamisiin (PD) parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeemistä alkuperää oleva stabiili sydämen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta (hypertensiivinen sydänsairaus, sydänlihastulehdus, alkoholin aiheuttama kardiomyopatia ja sydämen toimintahäiriö, joka johtuu nopeasta eteisvärinästä),

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Lääke: CDR132L
i.v. hallinto
Kokeellinen: CDR132L
Lääke: CDR132L
i.v. hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Farmakokinetiikkaparametri, joka on johdettu ei-osastoilla menetelmillä, joilla mitataan plasman suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
4 kuukautta
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Farmakokinetiikkaparametri, joka on johdettu ei-osastoilla menetelmillä, joilla mitataan aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
4 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Farmakokinetiikkaparametrin alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan plasmapitoisuuteen (AUC0-t)
4 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Farmakokinetiikkaparametrin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
4 kuukautta
Verenpuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Farmakokinetiikkaparametri puhdistuman määrittämiseksi terminaalisen eliminaation nopeuden perusteella
4 kuukautta
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Farmakokinetiikka parametri puoliintumisajan (t1/2) määrittämiseksi
4 kuukautta
Jakeluvolyymi (Vdss)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Farmakokineettinen parametri
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Päätutkija: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CDR132L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa