Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed, PK og PD parametre for CDR132L

8. januar 2026 opdateret af: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, PK og PD-parametre for CDR132L hos patienter med stabilt hjertesvigt af iskæmisk oprindelse (NYHA 1-3)

Dette er et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske parametre for CDR132L hos patienter med stabilt hjertesvigt af iskæmisk oprindelse (NYHA 1-3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

• At vurdere sikkerheden af ​​én enkelt og én gentagen dosis CDR132L hos patienter med stabilt hjertesvigt af iskæmisk oprindelse (NYHA 1-3).

Sekundær • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af CDR132L hos patienter med stabilt hjertesvigt af iskæmisk oprindelse.

Udforskende

• At bestemme effekten af ​​CDR132L på farmakodynamiske (PD) parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil hjertesvigt af iskæmisk oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt af ikke-iskæmisk oprindelse (hypertensiv hjertesygdom, myocarditis, alkoholisk kardiomyopati og hjertedysfunktion på grund af hurtig atrieflimren),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: CDR132L
i.v. administration
Eksperimentel: CDR132L
Medicin: CDR132L
i.v. administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 4 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetiske parameter afledt af ikke-kompartmentelle metoder til måling af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
4 måneder
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetiske parameter afledt af ikke-kompartmentelle metoder til måling af tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
4 måneder
Areal under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetikparameterområde under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidst påviselige plasmakoncentration (AUC0-t)
4 måneder
Areal under kurven (AUC0-inf)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetikparameterareal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
4 måneder
Blodclearance (CL)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetisk parameter til bestemmelse af clearance under hensyntagen til terminal eliminationshastighed
4 måneder
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetisk parameter til at bestemme halveringstiden (t1/2)
4 måneder
Distributionsvolumen (Vdss)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetisk parameter
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Ledende efterforsker: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CDR132L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner