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Estudo Clínico para Avaliar os Parâmetros de Segurança, PK e PD de CDR132L

8 de março de 2022 atualizado por: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os parâmetros de segurança, PK e PD de CDR132L em pacientes com insuficiência cardíaca estável de origem isquêmica (NYHA 1-3)

Este é um estudo Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e parâmetros farmacodinâmicos do CDR132L em pacientes com insuficiência cardíaca estável de origem isquêmica (NYHA 1-3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

primário

• Avaliar a segurança de uma dose única e uma dose repetida de CDR132L em pacientes com insuficiência cardíaca estável de origem isquêmica (NYHA 1-3).

Secundário • Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do CDR132L em pacientes com insuficiência cardíaca estável de origem isquêmica.

Exploratório

• Para determinar o efeito do CDR132L nos parâmetros farmacodinâmicos (PD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca estável de origem isquêmica

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca de origem não isquêmica (doença cardíaca hipertensiva, miocardite, cardiomiopatia alcoólica e disfunção cardíaca por fibrilação atrial rápida),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Medicamento: CDR132L
4. administração
Experimental: CDR132L
Medicamento: CDR132L
4. administração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 4 meses
A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 4 meses
Parâmetro farmacocinético derivado por métodos não compartimentais para medir a concentração plasmática máxima observada (Cmax)
4 meses
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 4 meses
Parâmetro farmacocinético derivado por métodos não compartimentais para medir o tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
4 meses
Área sob a curva (AUC0-t)
Prazo: 4 meses
Área do parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração plasmática detectável (AUC0-t)
4 meses
Área sob a curva (AUC0-inf)
Prazo: 4 meses
Área do parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-inf)
4 meses
Depuração sanguínea (CL)
Prazo: 4 meses
Parâmetro farmacocinético para determinar a depuração considerando a taxa de eliminação terminal
4 meses
Meia-vida (t1/2)
Prazo: 4 meses
Parâmetro farmacocinético para determinar a taxa de meia-vida (t1/2)
4 meses
Volume de distribuição (Vdss)
Prazo: 4 meses
Parâmetro farmacocinético
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Investigador principal: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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