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Étude clinique pour évaluer l'innocuité, les paramètres PK et PD du CDR132L

8 janvier 2026 mis à jour par: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, les paramètres PK et PD du CDR132L chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable d'origine ischémique (NYHA 1-3)

Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les paramètres pharmacodynamiques du CDR132L chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque stable d'origine ischémique (NYHA 1-3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Primaire

• Évaluer l'innocuité d'une dose unique et d'une dose répétée de CDR132L chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque stable d'origine ischémique (NYHA 1-3).

Secondaire • Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du CDR132L chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable d'origine ischémique.

Exploratoire

• Déterminer l'effet du CDR132L sur les paramètres pharmacodynamiques (PD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque stable d'origine ischémique

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque d'origine non ischémique (cardiopathie hypertensive, myocardite, cardiomyopathie alcoolique et dysfonction cardiaque due à une fibrillation auriculaire rapide),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Médicament: CDR132L
i.v. administration
Expérimental: CDR132L
Médicament: CDR132L
i.v. administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 4 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 4 mois
Paramètre pharmacocinétique dérivé par des méthodes non compartimentales pour mesurer la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
4 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 4 mois
Paramètre pharmacocinétique dérivé par des méthodes non compartimentales pour mesurer le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
4 mois
Aire sous la courbe (ASC0-t)
Délai: 4 mois
Aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration plasmatique détectable (ASC0-t)
4 mois
Aire sous la courbe (AUC0-inf)
Délai: 4 mois
Aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
4 mois
Clairance sanguine (CL)
Délai: 4 mois
Paramètre pharmacocinétique pour déterminer la clairance en tenant compte du taux d'élimination terminale
4 mois
Demi-vie (t1/2)
Délai: 4 mois
Paramètre pharmacocinétique pour déterminer le taux de demi-vie (t1/2)
4 mois
Volume de distribution (Vdss)
Délai: 4 mois
Paramètre pharmacocinétique
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Chercheur principal: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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