Klinisk studie for å vurdere sikkerhet, PK og PD parametere for CDR132L
8. januar 2026 oppdatert av: Cardior Pharmaceuticals GmbH
Fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, PK og PD-parametre for CDR132L hos pasienter med stabil hjertesvikt av iskemisk opprinnelse (NYHA 1-3)
Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske parametere for CDR132L hos pasienter med stabil hjertesvikt av iskemisk opprinnelse (NYHA 1-3).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hoved
• For å vurdere sikkerheten til én enkelt og én gjentatt dose CDR132L hos pasienter med stabil hjertesvikt av iskemisk opprinnelse (NYHA 1-3).
Sekundær • Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til CDR132L hos pasienter med stabil hjertesvikt av iskemisk opprinnelse.
Utforskende
• For å bestemme effekten av CDR132L på farmakodynamiske (PD) parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil hjertesvikt av iskemisk opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt av ikke-iskemisk opprinnelse (hypertensiv hjertesykdom, myokarditt, alkoholisk kardiomyopati og hjertedysfunksjon på grunn av rask atrieflimmer),
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
|
i.v. administrasjon
|
|
Eksperimentell: CDR132L
|
i.v. administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 4 måneder
|
Farmakokinetikkparameter utledet av ikke-kompartmentelle metoder for å måle maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
4 måneder
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 4 måneder
|
Farmakokinetikkparameter utledet av ikke-kompartmentelle metoder for å måle tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
4 måneder
|
|
Område under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: 4 måneder
|
Farmakokinetikkparameterområde under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste påvisbare plasmakonsentrasjon (AUC0-t)
|
4 måneder
|
|
Område under kurven (AUC0-inf)
Tidsramme: 4 måneder
|
Farmakokinetikkparameterområde under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
|
4 måneder
|
|
Blodklaring (CL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Farmakokinetikkparameter for å bestemme clearance med tanke på terminal eliminasjonshastighet
|
4 måneder
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 4 måneder
|
Farmakokinetikkparameter for å bestemme halveringstiden (t1/2)
|
4 måneder
|
|
Distribusjonsvolum (Vdss)
Tidsramme: 4 måneder
|
Farmakokinetikkparameter
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
- Hovedetterforsker: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taubel J, Hauke W, Rump S, Viereck J, Batkai S, Poetzsch J, Rode L, Weigt H, Genschel C, Lorch U, Theek C, Levin AA, Bauersachs J, Solomon SD, Thum T. Novel antisense therapy targeting microRNA-132 in patients with heart failure: results of a first-in-human Phase 1b randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):178-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa898.
- Huang CK, Kafert-Kasting S, Thum T. Preclinical and Clinical Development of Noncoding RNA Therapeutics for Cardiovascular Disease. Circ Res. 2020 Feb 28;126(5):663-678. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315856. Epub 2020 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR132L-FIH01
- 2019-001291-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .