Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere sikkerhet, PK og PD parametere for CDR132L

8. januar 2026 oppdatert av: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, PK og PD-parametre for CDR132L hos pasienter med stabil hjertesvikt av iskemisk opprinnelse (NYHA 1-3)

Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske parametere for CDR132L hos pasienter med stabil hjertesvikt av iskemisk opprinnelse (NYHA 1-3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hoved

• For å vurdere sikkerheten til én enkelt og én gjentatt dose CDR132L hos pasienter med stabil hjertesvikt av iskemisk opprinnelse (NYHA 1-3).

Sekundær • Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til CDR132L hos pasienter med stabil hjertesvikt av iskemisk opprinnelse.

Utforskende

• For å bestemme effekten av CDR132L på farmakodynamiske (PD) parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil hjertesvikt av iskemisk opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt av ikke-iskemisk opprinnelse (hypertensiv hjertesykdom, myokarditt, alkoholisk kardiomyopati og hjertedysfunksjon på grunn av rask atrieflimmer),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Legemiddel: CDR132L
i.v. administrasjon
Eksperimentell: CDR132L
Legemiddel: CDR132L
i.v. administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 4 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetikkparameter utledet av ikke-kompartmentelle metoder for å måle maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
4 måneder
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetikkparameter utledet av ikke-kompartmentelle metoder for å måle tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
4 måneder
Område under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetikkparameterområde under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste påvisbare plasmakonsentrasjon (AUC0-t)
4 måneder
Område under kurven (AUC0-inf)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetikkparameterområde under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
4 måneder
Blodklaring (CL)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetikkparameter for å bestemme clearance med tanke på terminal eliminasjonshastighet
4 måneder
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetikkparameter for å bestemme halveringstiden (t1/2)
4 måneder
Distribusjonsvolum (Vdss)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetikkparameter
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Hovedetterforsker: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CDR132L

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere