Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности, параметров PK и PD CDR132L

8 января 2026 г. обновлено: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, параметров PK и PD CDR132L у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью ишемического происхождения (NYHA 1-3)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических параметров CDR132L у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью ишемического происхождения (NYHA 1-3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Начальный

• Оценить безопасность одной однократной и одной повторной дозы CDR132L у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью ишемического генеза (NYHA 1-3).

Вторичный • Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль CDR132L у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью ишемического происхождения.

Исследовательский

• Для определения влияния CDR132L на фармакодинамические (ФД) параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная сердечная недостаточность ишемического генеза

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность неишемического генеза (гипертоническая болезнь, миокардит, алкогольная кардиомиопатия и сердечная дисфункция вследствие быстрой фибрилляции предсердий),

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: CDR132L
и.в. администрация
Экспериментальный: CDR132L
Лекарство: CDR132L
и.в. администрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 4 месяца
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 4 месяца
Параметр фармакокинетики, полученный некомпартментными методами для измерения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax).
4 месяца
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 4 месяца
Параметр фармакокинетики, полученный некомпартментными методами для измерения времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
4 месяца
Площадь под кривой (AUC0-t)
Временное ограничение: 4 месяца
Площадь параметра фармакокинетики под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней обнаруживаемой концентрации в плазме (AUC0-t)
4 месяца
Площадь под кривой (AUC0-inf)
Временное ограничение: 4 месяца
Параметр фармакокинетики Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
4 месяца
Клиренс крови (CL)
Временное ограничение: 4 месяца
Параметр фармакокинетики для определения клиренса с учетом конечной скорости элиминации.
4 месяца
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 4 месяца
Параметр фармакокинетики для определения периода полувыведения (t1/2)
4 месяца
Объем дистрибуции (Vdss)
Временное ограничение: 4 месяца
Параметр фармакокинетики
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Главный следователь: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования CDR132L

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться