Klinikai vizsgálat a CDR132L biztonságosságának, farmakokinetikai és PD paramétereinek értékelésére
2026. január 8. frissítette: Cardior Pharmaceuticals GmbH
I. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CDR132L biztonságossági, PK és PD paramétereinek értékelésére ischaemiás eredetű stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA 1-3)
Ez egy I. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CDR132L biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás paramétereinek értékelésére ischaemiás eredetű stabil szívelégtelenségben (NYHA 1-3) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok:
Elsődleges
• Egy egyszeri és ismételt dózisú CDR132L biztonságosságának felmérése ischaemiás eredetű stabil szívelégtelenségben (NYHA 1-3) szenvedő betegeknél.
Másodlagos • A CDR132L farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése ischaemiás eredetű stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Felderítő
• A CDR132L farmakodinámiás (PD) paraméterekre gyakorolt hatásának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás eredetű stabil szívelégtelenség
Kizárási kritériumok:
- nem ischaemiás eredetű szívelégtelenség (hipertóniás szívbetegség, szívizomgyulladás, alkoholos kardiomiopátia és szívműködési zavar a gyors pitvarfibrilláció miatt),
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
i.v. adminisztráció
|
|
Kísérleti: CDR132L
|
i.v. adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 4 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 4 hónap
|
Nem kompartmentális módszerekkel származtatott farmakokinetikai paraméter a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) mérésére
|
4 hónap
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 4 hónap
|
Nem kompartmentális módszerekkel származtatott farmakokinetikai paraméter a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) mérésére
|
4 hónap
|
|
A görbe alatti terület (AUC0-t)
Időkeret: 4 hónap
|
Farmakokinetikai paraméterek területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó kimutatható plazmakoncentrációig (AUC0-t)
|
4 hónap
|
|
Görbe alatti terület (AUC0-inf)
Időkeret: 4 hónap
|
Farmakokinetikai paraméterek területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
|
4 hónap
|
|
Vértisztulás (CL)
Időkeret: 4 hónap
|
Farmakokinetikai paraméter a clearance meghatározásához, figyelembe véve a terminális eliminációs sebességet
|
4 hónap
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 4 hónap
|
Farmakokinetikai paraméter a felezési idő (t1/2) meghatározásához
|
4 hónap
|
|
Elosztási mennyiség (Vdss)
Időkeret: 4 hónap
|
Farmakokinetikai paraméter
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
- Kutatásvezető: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taubel J, Hauke W, Rump S, Viereck J, Batkai S, Poetzsch J, Rode L, Weigt H, Genschel C, Lorch U, Theek C, Levin AA, Bauersachs J, Solomon SD, Thum T. Novel antisense therapy targeting microRNA-132 in patients with heart failure: results of a first-in-human Phase 1b randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):178-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa898.
- Huang CK, Kafert-Kasting S, Thum T. Preclinical and Clinical Development of Noncoding RNA Therapeutics for Cardiovascular Disease. Circ Res. 2020 Feb 28;126(5):663-678. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315856. Epub 2020 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR132L-FIH01
- 2019-001291-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .