Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, parametrów PK i PD CDR132L

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Faza I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, parametrów farmakokinetycznych i PD CDR132L u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca pochodzenia niedokrwiennego (NYHA 1-3)

Jest to randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i parametrów farmakodynamicznych CDR132L u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca pochodzenia niedokrwiennego (NYHA 1-3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowa

• Ocena bezpieczeństwa jednej pojedynczej i jednej powtarzanej dawki CDR132L u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca pochodzenia niedokrwiennego (NYHA 1-3).

Drugorzędowe • Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) CDR132L u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca pochodzenia niedokrwiennego.

Badawczy

• Określenie wpływu CDR132L na parametry farmakodynamiczne (PD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna niewydolność serca pochodzenia niedokrwiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca pochodzenia innego niż niedokrwienne (choroba nadciśnieniowa serca, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia alkoholowa i dysfunkcja serca spowodowana szybkim migotaniem przedsionków),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Lek: CDR132L
iv administracja
Eksperymentalny: CDR132L
Lek: CDR132L
iv administracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Parametr farmakokinetyczny uzyskany metodami niekompartmentowymi do pomiaru maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax)
4 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Parametr farmakokinetyczny wyznaczony metodami bezkompartmentowymi do pomiaru czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
4 miesiące
Pole pod krzywą (AUC0-t)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pole parametru farmakokinetycznego pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego wykrywalnego stężenia w osoczu (AUC0-t)
4 miesiące
Pole pod krzywą (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pole powierzchni parametru farmakokinetycznego pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
4 miesiące
Klirens krwi (CL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Parametr farmakokinetyczny służący do określenia klirensu z uwzględnieniem końcowej szybkości eliminacji
4 miesiące
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Parametr farmakokinetyczny do określenia okresu półtrwania (t1/2)
4 miesiące
Objętość dystrybucji (Vdss)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Parametr farmakokinetyczny
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardior Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • Główny śledczy: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na CDR132L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj