双膦酸盐靶向三阴性乳腺癌的研究
2021年7月18日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
双膦酸盐靶向三阴性乳腺癌的多中心前瞻性真实世界研究
三阴性乳腺癌预后差，缺乏有效的辅助治疗。
多项临床前和临床试验表明，双膦酸盐具有直接或间接的抗肿瘤活性，早期使用双膦酸盐辅助治疗可预防包括骨转移在内的癌症复发和转移，大大改善癌症患者的预后。
双膦酸盐具有低成本、低毒、耐受性强等优点，可作为三阴性乳腺癌的辅助治疗。
初步研究发现，双膦酸盐可以与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂厄洛替尼嵌合，协同抑制癌症（如非小细胞肺癌和乳腺癌）细胞的体外成瘤和生长。移植的肿瘤。
因此，这项多中心前瞻性真实世界研究的目的是进一步研究双膦酸盐辅助治疗对乳腺癌的影响。
研究概览
详细说明
免疫组织化学检查显示，三阴性乳腺癌缺乏雌激素受体、孕激素受体和原癌基因 HER2 的表达。 其发病率占所有乳腺癌类型的15-25%。 这类乳腺癌缺乏内分泌治疗和抗人表皮生长因子受体2（HER2）治疗的机会。 目前主要的治疗方法仍然是化疗。 一些患者可能会选择抗血管生成治疗。 由于治疗选择较少，三阴性乳腺癌的预后比其他类型的乳腺癌更差。 用于治疗乳腺癌骨转移的双膦酸盐已被证明具有抗肿瘤作用，可作为三阴性乳腺癌的辅助治疗。 初步研究发现，双膦酸盐可以与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂厄洛替尼嵌合，协同抑制癌症（如非小细胞肺癌和乳腺癌）细胞的体外成瘤和生长。移植的肿瘤。 据报道，肿瘤干细胞的持续存在是三阴性乳腺癌恶性生物学行为的根本原因。 双膦酸盐可以与现有的分子靶向药物协同抑制三阴性乳腺癌（干细胞）细胞。
随机对照试验虽然可以提供最高水平的临床证据，但应严格控制试验条件，导致样本量小，随访时间短。 然而，真实世界的研究可以包括患有多种疾病的患者，并且可以根据患者的需要和临床情况调整治疗策略。 此外，可以同时采用多种干预措施，准确满足患者的需求，使研究证据更具临床价值。 因此，这项多中心前瞻性真实世界研究的目的是调查使用双膦酸盐作为辅助治疗乳腺癌的意义。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xi Gu
- 电话号码：86-18940255116
- 邮箱：jadegx@163.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
接触：
- Caigang Liu
- 电话号码：86-18940254967
- 邮箱：liucg@sj-hospital.org
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
接触：
- Hong Xu
- 电话号码：+86-18900917779
- 邮箱：xh4015@163.com
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- People's Hospital of Liaoning Province
-
接触：
- Qingfeng Liu
- 电话号码：+86-17702486789
- 邮箱：drliuqf1970@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在中国医科大学盛京医院接受治疗的三阴性乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- X光检查确诊为乳腺癌，癌组织雌激素受体、孕激素受体和HER2阴性
- 存在转移性腋窝淋巴结
- 标准化辅助治疗
- 55岁以上
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对双膦酸盐过敏者
- 参加其他试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全反应时间
大体时间：5年
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病理学完全反应定义为乳腺和腋窝淋巴结中无残留浸润性肿瘤细胞
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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指从入组开始到疾病复发或患者因疾病进展死亡的时间。
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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从诊断日期或开始治疗癌症之日起，被诊断患有癌症的患者仍然存活的时间长度。
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5年
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骨质疏松症的发病率
大体时间：5年
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当患者的骨密度或骨矿物质含量比正常成人骨密度的平均值低 2.5 个标准差以上时，就认为存在骨质疏松症。
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5年
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骨骼相关事件的发生率
大体时间：5年
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骨痛、骨折和其他骨相关事件的发生率。
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5年
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其他远处器官转移相关事件的发生率
大体时间：5年
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转移至其他远处器官的发生率，例如肺、肝、骨髓、脑和卵巢。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caigang Liu、Shengjing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月18日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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