Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a biszfoszfonátokról, amelyek a hármas negatív emlőrákot célozzák

2021. július 18. frissítette: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Többközpontú, leendő valós tanulmány a biszfoszfonátokról, amelyek a hármas negatív mellrákot célozzák

A hármas negatív emlőrák prognózisa rossz, és hiányzik a hatékony adjuváns kezelés. Számos preklinikai és klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a biszfoszfonátok közvetlen vagy közvetett daganatellenes hatással rendelkeznek, és a biszfoszfonát adjuváns terápia korai alkalmazása megelőzheti a rák kiújulását és metasztázisát, beleértve a csontáttéteket, és nagymértékben javítja a rákos betegek prognózisát. A biszfoszfonátok előnye az alacsony költség, az alacsony toxicitás és az erős tolerancia, és a hármas negatív emlőrák kiegészítő kezeléseként használhatók. Az előzetes tanulmány megállapította, hogy a biszfoszfonátok kimérák lehetnek az erlotinibbel, egy epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlóval, amely szinergikusan gátolja a rákos sejtek in vitro daganatképződését (például nem kissejtes tüdőrák és mellrák) sejtek növekedését és növekedését. átültetett daganatok. Ezért ennek a többközpontú prospektív valós vizsgálatnak a célja az volt, hogy tovább vizsgálja a biszfoszfonát adjuváns terápia hatását az emlőrákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hármas negatív emlőrákból hiányzik az ösztrogén receptor, a progeszteron receptor és a proto-onkogén HER2 expressziója, amint azt immunhisztokémiai vizsgálat kimutatta. Előfordulása az összes mellráktípus 15-25%-át teszi ki. Az ilyen típusú emlőrákból hiányzik az endokrin terápia és az anti-humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) terápia lehetősége. A jelenleg elérhető fő kezelés továbbra is a kemoterápia. Egyes betegek antiangiogén terápiát választhatnak. A hármas negatív emlőrák prognózisa a kevesebb kezelési lehetőség miatt rosszabb, mint a többi emlőráké. Az emlőrák csontmetasztázisának kezelésére használt biszfoszfonátokról kimutatták, hogy daganatellenes hatást fejtenek ki, és adjuváns kezelésként használhatók a hármas negatív emlőrák esetén. Az előzetes tanulmány megállapította, hogy a biszfoszfonátok kimérák lehetnek az erlotinibbel, egy epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlóval, amely szinergikusan gátolja a rákos sejtek in vitro daganatképződését (például nem kissejtes tüdőrák és mellrák) sejtek növekedését és növekedését. átültetett daganatok. Állítólag a daganatos őssejtek fennmaradása a kiváltó oka a hármas negatív emlőrák rosszindulatú biológiai viselkedésének. A biszfoszfonátok szinergikusan gátolhatják a hármas negatív emlőrák (ős) sejteket a meglévő molekuláris célzott gyógyszerekkel.

Bár a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok a legmagasabb szintű klinikai bizonyítékot nyújthatják, a vizsgálati körülményeket szigorúan ellenőrizni kell, ami kis mintaméretet és rövid követési időt eredményez. A valós tanulmányok azonban több betegségben szenvedő betegeket is magukban foglalhatnak, és a kezelési stratégiák a páciens szükségleteihez és klinikai állapotához igazíthatók. Ezen túlmenően számos beavatkozás használható egyidejűleg a páciens szükségleteinek pontos kielégítésére, így a kutatási bizonyítékok klinikailag hasznosabbak lesznek. Ezért ennek a többközpontú prospektív, valós kutatásnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a biszfoszfonátok emlőrák adjuváns terápiaként való alkalmazásának jelentőségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Háromszor negatív emlőrákos betegek, akiket a Kínai Orvosi Egyetem Shengjing Kórházában kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mellrák kialakulása, amit röntgenvizsgálat is megerősített, és a rákos szövet negatív volt az ösztrogénreceptorra, a progeszteronreceptorra és a HER2-re
  • metasztatikus axilláris nyirokcsomók jelenléte
  • standardizált adjuváns terápia
  • életkor 55 év felett

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • a biszfoszfonátokra allergiások
  • azok, akik más kísérletekben vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszidő
Időkeret: 5 év
A patológiás teljes válasz azt jelenti, hogy nincsenek maradék invazív tumorsejtek az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A beiratkozás kezdetétől a betegség kiújulásáig vagy a beteg betegség progresszió miatti haláláig eltelt időt jelenti.
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A diagnózis felállításától vagy a rák kezelésének kezdetétől számított idő, ameddig a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
5 év
A csontritkulás előfordulása
Időkeret: 5 év
Csontritkulás akkor tekinthető jelen lévőnek, ha a páciens csontsűrűsége vagy csont ásványianyag-tartalma több mint 2,5 szórással a normál felnőtt csontsűrűség átlagértéke alatt van.
5 év
A csontokkal kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: 5 év
Csontfájdalom, törések és egyéb, csonttal kapcsolatos események előfordulása.
5 év
Egyéb távoli szervi metasztázisokkal kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: 5 év
Más távoli szervekben, például tüdőben, májban, csontvelőben, agyban és petefészekben történő áttétek előfordulása.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shengjing Hospital

Együttműködők

The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shengjing_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel