Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bisfosfonianów ukierunkowanych na potrójnie ujemnego raka piersi

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie bisfosfonianów ukierunkowane na potrójnie ujemnego raka piersi

Potrójnie ujemny rak piersi ma złe rokowanie i brak skutecznego leczenia uzupełniającego. Szereg badań przedklinicznych i klinicznych wykazało, że bisfosfoniany mają bezpośrednie lub pośrednie działanie przeciwnowotworowe, a wczesne zastosowanie terapii uzupełniającej bisfosfonianami może zapobiegać nawrotom raka i przerzutom, w tym przerzutom do kości, i znacznie poprawiać rokowanie u pacjentów z rakiem. Zaletą bisfosfonianów jest niski koszt, niska toksyczność i wysoka tolerancja i mogą być stosowane jako leczenie pomocnicze w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi. Wstępne badanie wykazało, że bisfosfoniany mogą być chimeryczne z erlotynibem, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu, który może synergistycznie hamować powstawanie nowotworów in vitro (takich jak niedrobnokomórkowy rak płuc i rak piersi) oraz wzrost przeszczepionych guzów. Dlatego celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania rzeczywistego było dalsze zbadanie wpływu leczenia uzupełniającego bisfosfonianami na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrójnie ujemny rak piersi nie ma ekspresji receptora estrogenowego, receptora progesteronowego i protoonkogenu HER2, co wykazano w badaniu immunohistochemicznym. Jego częstość występowania stanowi 15-25% wszystkich typów raka piersi. Ten typ raka piersi nie ma szans na terapię hormonalną i terapię anty-ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Głównym obecnie dostępnym sposobem leczenia jest nadal chemioterapia. Niektórzy pacjenci mogą zdecydować się na terapię antyangiogenną. Rokowanie w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi jest gorsze niż w przypadku innych rodzajów raka piersi z powodu mniejszej liczby opcji leczenia. Wykazano, że bisfosfoniany stosowane w leczeniu przerzutów raka piersi do kości mają działanie przeciwnowotworowe i mogą być stosowane jako leczenie uzupełniające w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi. Wstępne badanie wykazało, że bisfosfoniany mogą być chimeryczne z erlotynibem, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu, który może synergistycznie hamować powstawanie nowotworów in vitro (takich jak niedrobnokomórkowy rak płuc i rak piersi) oraz wzrost przeszczepionych guzów. Trwałość komórek macierzystych guza jest podobno główną przyczyną złośliwego zachowania biologicznego potrójnie ujemnego raka piersi. Bisfosfoniany mogą synergistycznie hamować komórki potrójnie ujemnego raka piersi (macierzystych) z istniejącymi lekami ukierunkowanymi molekularnie.

Chociaż badania z randomizacją mogą dostarczyć dowodów klinicznych na najwyższym poziomie, warunki badania powinny być ściśle kontrolowane, co skutkuje małą liczebnością próby i krótkim czasem obserwacji. Jednak rzeczywiste badania mogą obejmować pacjentów z wieloma chorobami, a strategie leczenia można dostosować do potrzeb pacjenta i warunków klinicznych. Ponadto można jednocześnie stosować różnorodne interwencje w celu dokładnego zaspokojenia potrzeb pacjenta, dzięki czemu dowody naukowe są bardziej przydatne klinicznie. Dlatego celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania rzeczywistego było zbadanie znaczenia stosowania bisfosfonianów jako terapii uzupełniającej raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy byli leczeni w Szpitalu Shengjing Chińskiego Uniwersytetu Medycznego w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozwijający się rak piersi potwierdzony badaniem rentgenowskim, a tkanka nowotworowa była ujemna pod względem receptora estrogenowego, receptora progesteronowego i HER2
  • obecność przerzutowych węzłów chłonnych pachowych
  • standaryzowana terapia adjuwantowa
  • wiek powyżej 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • uczulonych na bisfosfoniany
  • ci, którzy biorą udział w innych próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny całkowity czas odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowita odpowiedź patologiczna jest zdefiniowana jako brak pozostałości inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i węzłach chłonnych pachowych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Odnosi się do czasu od rozpoczęcia rekrutacji do nawrotu choroby lub zgonu pacjenta z powodu progresji choroby.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Długość czasu od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia raka, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, wciąż żyją.
5 lat
Występowanie osteoporozy
Ramy czasowe: 5 lat
Osteoporoza jest uważana za obecną, gdy gęstość kości pacjenta lub zawartość minerałów w kościach jest o więcej niż 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniej wartości normalnej gęstości kości dorosłego.
5 lat
Występowanie zdarzeń związanych z kośćmi
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie bólu kości, złamań i innych zdarzeń związanych z kośćmi.
5 lat
Występowanie innych zdarzeń związanych z przerzutami do narządów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie przerzutów do innych odległych narządów, takich jak płuca, wątroba, szpik kostny, mózg i jajnik.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Współpracownicy

The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shengjing_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj