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Studie zu Bisphosphonaten gegen dreifach negativen Brustkrebs

18. Juli 2021 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Eine multizentrische prospektive reale Studie zu Bisphosphonaten, die auf dreifach negativen Brustkrebs abzielen

Triple-negativer Brustkrebs hat eine schlechte Prognose und es fehlt eine wirksame adjuvante Behandlung. Eine Reihe präklinischer und klinischer Studien haben gezeigt, dass Bisphosphonate eine direkte oder indirekte Antitumorwirkung haben, und die frühzeitige Anwendung einer adjuvanten Therapie mit Bisphosphonaten kann ein Wiederauftreten von Krebs und Metastasen, einschließlich Knochenmetastasen, verhindern und die Prognose von Krebspatienten erheblich verbessern. Bisphosphonate haben die Vorteile niedriger Kosten, geringer Toxizität und starker Verträglichkeit und können als Hilfsbehandlung für dreifach negativen Brustkrebs verwendet werden. Die vorläufige Studie ergab, dass Bisphosphonate mit Erlotinib, einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, chimär sein können, der synergistisch die In-vitro-Tumorbildung von Krebszellen (wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs) und das Wachstum hemmen kann von transplantierten Tumoren. Daher war der Zweck dieser multizentrischen prospektiven Real-World-Studie, die Auswirkungen einer adjuvanten Therapie mit Bisphosphonaten auf Brustkrebs weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Triple-negativem Brustkrebs fehlt die Expression von Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und Protoonkogen HER2, wie durch immunhistochemische Untersuchung gezeigt wurde. Seine Inzidenz beträgt 15-25 % aller Brustkrebsarten. Dieser Art von Brustkrebs fehlt die Möglichkeit einer endokrinen Therapie und einer Therapie gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2). Die wichtigste derzeit verfügbare Behandlung ist immer noch die Chemotherapie. Einige Patienten können eine anti-angiogene Therapie wählen. Die Prognose von triple-negativem Brustkrebs ist aufgrund weniger Behandlungsmöglichkeiten schlechter als die anderer Arten von Brustkrebs. Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenmetastasen bei Brustkrebs eingesetzt werden, haben nachweislich Antitumorwirkungen und können als adjuvante Behandlung bei dreifach negativem Brustkrebs eingesetzt werden. Die vorläufige Studie ergab, dass Bisphosphonate mit Erlotinib, einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, chimär sein können, der synergistisch die In-vitro-Tumorbildung von Krebszellen (wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs) und das Wachstum hemmen kann von transplantierten Tumoren. Die Persistenz von Tumorstammzellen ist Berichten zufolge die Hauptursache für bösartiges biologisches Verhalten von dreifach negativem Brustkrebs. Bisphosphonate können dreifach negative Brustkrebs-(Stamm-)Zellen synergistisch mit bestehenden molekular zielgerichteten Medikamenten hemmen.

Obwohl randomisierte kontrollierte Studien klinische Evidenz auf höchstem Niveau liefern können, sollten die Testbedingungen streng kontrolliert werden, was zu einer kleinen Stichprobengröße und einer kurzen Nachbeobachtungszeit führt. Real-World-Studien können jedoch Patienten mit mehreren Krankheiten umfassen, und Behandlungsstrategien können entsprechend den Bedürfnissen und klinischen Bedingungen des Patienten angepasst werden. Darüber hinaus kann eine Vielzahl von Interventionen gleichzeitig verwendet werden, um die Bedürfnisse des Patienten genau zu erfüllen, sodass die Forschungsergebnisse klinisch nützlicher sind. Ziel dieser multizentrischen prospektiven Real-World-Studie war es daher, die Bedeutung des Einsatzes von Bisphosphonaten als adjuvante Therapie gegen Brustkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, die im Shengjing-Krankenhaus der China Medical University, China, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs zu entwickeln, wie durch Röntgenuntersuchung bestätigt, und Krebsgewebe war negativ für Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und HER2
  • Vorhandensein von metastasierten axillären Lymphknoten
  • standardisierte adjuvante Therapie
  • Alter über 55 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • diejenigen, die gegen Bisphosphonate allergisch sind
  • diejenigen, die an anderen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktionszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Pathologisches vollständiges Ansprechen ist definiert als keine verbleibenden invasiven Tumorzellen in den Brust- und Achsellymphknoten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Sie bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder dem Tod des Patienten durch Krankheitsprogression.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Krebsbehandlung, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
5 Jahre
Auftreten von Osteoporose
Zeitfenster: 5 Jahre
Osteoporose liegt vor, wenn die Knochendichte oder der Knochenmineralgehalt eines Patienten mehr als 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der normalen Knochendichte eines Erwachsenen liegt.
5 Jahre
Auftreten von knochenbezogenen Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten von Knochenschmerzen, Frakturen und anderen knochenbezogenen Ereignissen.
5 Jahre
Inzidenz anderer Ereignisse im Zusammenhang mit Fernmetastasen von Organen
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten von Metastasen in andere entfernte Organe wie Lunge, Leber, Knochenmark, Gehirn und Eierstöcke.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Mitarbeiter

The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shengjing_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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