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Estudio sobre bisfosfonatos dirigidos al cáncer de mama triple negativo

18 de julio de 2021 actualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Un estudio prospectivo multicéntrico del mundo real sobre los bisfosfonatos dirigidos al cáncer de mama triple negativo

El cáncer de mama triple negativo tiene un mal pronóstico y carece de un tratamiento adyuvante eficaz. Varios ensayos preclínicos y clínicos han demostrado que los bisfosfonatos tienen actividad antitumoral directa o indirecta, y el uso temprano de la terapia adyuvante con bisfosfonatos puede prevenir la recurrencia del cáncer y la metástasis, incluida la metástasis ósea, y mejorar en gran medida el pronóstico de los pacientes con cáncer. Los bisfosfonatos tienen las ventajas de bajo costo, baja toxicidad y alta tolerancia y pueden usarse como tratamiento auxiliar para el cáncer de mama triple negativo. El estudio preliminar encontró que los bisfosfonatos pueden ser quiméricos con erlotinib, un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico, que puede inhibir sinérgicamente la formación de tumores in vitro de células cancerosas (como el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el cáncer de mama) y el crecimiento de tumores trasplantados. Por lo tanto, el propósito de este estudio prospectivo multicéntrico del mundo real fue investigar más a fondo los efectos de la terapia adyuvante con bisfosfonatos en el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama triple negativo carece de la expresión del receptor de estrógeno, el receptor de progesterona y el protooncogén HER2, como lo muestra el examen inmunohistoquímico. Su incidencia representa el 15-25% de la de todos los tipos de cáncer de mama. Este tipo de cáncer de mama carece de la oportunidad de la terapia endocrina y la terapia del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico antihumano (HER2). El principal tratamiento actualmente disponible sigue siendo la quimioterapia. Algunos pacientes pueden elegir la terapia antiangiogénica. El pronóstico del cáncer de mama triple negativo es peor que el de otros tipos de cáncer de mama debido a que hay menos opciones de tratamiento. Se ha demostrado que los bisfosfonatos utilizados para tratar la metástasis ósea del cáncer de mama tienen efectos antitumorales y pueden utilizarse como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama triple negativo. El estudio preliminar encontró que los bisfosfonatos pueden ser quiméricos con erlotinib, un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico, que puede inhibir sinérgicamente la formación de tumores in vitro de células cancerosas (como el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el cáncer de mama) y el crecimiento de tumores trasplantados. Según los informes, la persistencia de las células madre tumorales es la causa fundamental del comportamiento biológico maligno del cáncer de mama triple negativo. Los bisfosfonatos pueden inhibir de forma sinérgica las células (madre) del cáncer de mama triple negativo con los fármacos moleculares dirigidos existentes.

Si bien los ensayos controlados aleatorios pueden proporcionar evidencia clínica del más alto nivel, las condiciones de la prueba deben controlarse estrictamente, lo que da como resultado un tamaño de muestra pequeño y un tiempo de seguimiento corto. Sin embargo, los estudios del mundo real pueden incluir pacientes con múltiples enfermedades y las estrategias de tratamiento se pueden ajustar de acuerdo con las necesidades y condiciones clínicas del paciente. Además, se puede usar una variedad de intervenciones simultáneamente para satisfacer con precisión las necesidades del paciente, de modo que la evidencia de la investigación sea más útil clínicamente. Por lo tanto, el propósito de este estudio prospectivo multicéntrico del mundo real fue investigar la importancia del uso de bisfosfonatos como terapia adyuvante contra el cáncer de mama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xi Gu
  • Número de teléfono: 86-18940255116
  • Correo electrónico: jadegx@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Hong Xu
          • Número de teléfono: +86-18900917779
          • Correo electrónico: xh4015@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibieron tratamiento en el Hospital Shengjing de la Universidad Médica de China, China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • desarrollar cáncer de mama según lo confirmado por un examen de rayos X, y el tejido canceroso fue negativo para el receptor de estrógeno, el receptor de progesterona y HER2
  • presencia de ganglios linfáticos axilares metastásicos
  • terapia adyuvante estandarizada
  • edad mayor de 55 años

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • los alérgicos a los bisfosfonatos
  • aquellos que están participando en otros ensayos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta patológico completo
Periodo de tiempo: 5 años
La respuesta patológica completa se define como la ausencia de células tumorales invasivas residuales en la mama y los ganglios linfáticos axilares.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Se refiere al tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte del paciente debido a la progresión de la enfermedad.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento del cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
5 años
Incidencia de osteoporosis
Periodo de tiempo: 5 años
Se considera que hay osteoporosis cuando la densidad ósea o el contenido mineral óseo de un paciente es más de 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de la densidad ósea normal de un adulto.
5 años
Incidencia de eventos relacionados con los huesos
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de dolor óseo, fractura y otros eventos relacionados con los huesos.
5 años
Incidencia de otros eventos relacionados con metástasis en órganos distantes
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de metástasis a otros órganos distantes como pulmón, hígado, médula ósea, cerebro y ovario.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Colaboradores

The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shengjing_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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