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Estudo sobre bisfosfonatos direcionados ao câncer de mama triplo negativo

18 de julho de 2021 atualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Um estudo prospectivo multicêntrico do mundo real sobre bisfosfonatos direcionados ao câncer de mama triplo negativo

O câncer de mama triplo negativo tem um prognóstico ruim e carece de tratamento adjuvante eficaz. Uma série de ensaios pré-clínicos e clínicos mostraram que os bisfosfonatos têm atividade antitumoral direta ou indireta, e o uso precoce da terapia adjuvante com bisfosfonatos pode prevenir a recorrência e metástases do câncer, incluindo metástases ósseas, e melhorar muito o prognóstico de pacientes com câncer. Os bisfosfonatos têm as vantagens de baixo custo, baixa toxicidade e alta tolerância e podem ser usados ​​como tratamento auxiliar para o câncer de mama triplo negativo. O estudo preliminar descobriu que os bisfosfonatos podem ser quiméricos com o erlotinib, um inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico, que pode inibir sinergicamente a formação de tumores in vitro de células cancerígenas (como câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de mama) e o crescimento de tumores transplantados. Portanto, o objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo do mundo real foi investigar melhor os efeitos da terapia adjuvante com bisfosfonatos no câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama triplo negativo carece de expressão do receptor de estrogênio, receptor de progesterona e proto-oncogene HER2, conforme mostrado pelo exame imuno-histoquímico. Sua incidência representa 15-25% de todos os tipos de câncer de mama. Este tipo de câncer de mama carece da oportunidade de terapia endócrina e terapia anti-receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O principal tratamento atualmente disponível ainda é a quimioterapia. Alguns pacientes podem escolher a terapia antiangiogênica. O prognóstico do câncer de mama triplo negativo é pior do que o de outros tipos de câncer de mama devido a menos opções de tratamento. Os bisfosfonatos usados ​​para tratar metástases ósseas de câncer de mama mostraram ter efeitos antitumorais e podem ser usados ​​como tratamento adjuvante para câncer de mama triplo negativo. O estudo preliminar descobriu que os bisfosfonatos podem ser quiméricos com o erlotinib, um inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico, que pode inibir sinergicamente a formação de tumores in vitro de células cancerígenas (como câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de mama) e o crescimento de tumores transplantados. A persistência de células-tronco tumorais é declaradamente a causa raiz do comportamento biológico maligno do câncer de mama triplo negativo. Os bisfosfonatos podem inibir sinergicamente as células triplo-negativas do câncer de mama (tronco) com os medicamentos direcionados moleculares existentes.

Embora os ensaios clínicos randomizados possam fornecer evidências clínicas de alto nível, as condições do teste devem ser rigorosamente controladas, resultando em um pequeno tamanho de amostra e curto tempo de acompanhamento. No entanto, estudos do mundo real podem incluir pacientes com múltiplas doenças e as estratégias de tratamento podem ser ajustadas de acordo com as necessidades e condições clínicas do paciente. Além disso, uma variedade de intervenções pode ser usada simultaneamente para atender com precisão às necessidades do paciente, de modo que a evidência da pesquisa seja clinicamente mais útil. Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico do mundo real foi investigar a importância do uso de bisfosfonatos como terapia adjuvante contra o câncer de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xi Gu
  • Número de telefone: 86-18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama triplo negativo que receberam tratamento no Hospital Shengjing da China Medical University, China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • desenvolvimento de câncer de mama confirmado por exame de raios-X, e tecido canceroso foi negativo para receptor de estrogênio, receptor de progesterona e HER2
  • presença de linfonodos axilares metastáticos
  • terapia adjuvante padronizada
  • idade acima de 55 anos

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes
  • aqueles alérgicos a bisfosfonatos
  • aqueles que estão participando de outros testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta patológica completa
Prazo: 5 anos
A resposta patológica completa é definida como ausência de células tumorais invasivas residuais na mama e linfonodos axilares
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Refere-se ao tempo desde o início da inscrição até a recorrência da doença ou a morte do paciente devido à progressão da doença.
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
O período de tempo, desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento para o câncer, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
5 anos
Incidência de osteoporose
Prazo: 5 anos
A osteoporose é considerada presente quando a densidade óssea ou o conteúdo mineral ósseo de um paciente é mais de 2,5 desvios padrão abaixo do valor médio da densidade óssea normal do adulto.
5 anos
Incidência de eventos relacionados aos ossos
Prazo: 5 anos
Incidência de dor óssea, fratura e outros eventos relacionados aos ossos.
5 anos
Incidência de outros eventos relacionados à metástase de órgãos distantes
Prazo: 5 anos
Incidência de metástase para outros órgãos distantes, como pulmão, fígado, medula óssea, cérebro e ovário.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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