- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045522
Estudo sobre bisfosfonatos direcionados ao câncer de mama triplo negativo
Um estudo prospectivo multicêntrico do mundo real sobre bisfosfonatos direcionados ao câncer de mama triplo negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama triplo negativo carece de expressão do receptor de estrogênio, receptor de progesterona e proto-oncogene HER2, conforme mostrado pelo exame imuno-histoquímico. Sua incidência representa 15-25% de todos os tipos de câncer de mama. Este tipo de câncer de mama carece da oportunidade de terapia endócrina e terapia anti-receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O principal tratamento atualmente disponível ainda é a quimioterapia. Alguns pacientes podem escolher a terapia antiangiogênica. O prognóstico do câncer de mama triplo negativo é pior do que o de outros tipos de câncer de mama devido a menos opções de tratamento. Os bisfosfonatos usados para tratar metástases ósseas de câncer de mama mostraram ter efeitos antitumorais e podem ser usados como tratamento adjuvante para câncer de mama triplo negativo. O estudo preliminar descobriu que os bisfosfonatos podem ser quiméricos com o erlotinib, um inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico, que pode inibir sinergicamente a formação de tumores in vitro de células cancerígenas (como câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de mama) e o crescimento de tumores transplantados. A persistência de células-tronco tumorais é declaradamente a causa raiz do comportamento biológico maligno do câncer de mama triplo negativo. Os bisfosfonatos podem inibir sinergicamente as células triplo-negativas do câncer de mama (tronco) com os medicamentos direcionados moleculares existentes.
Embora os ensaios clínicos randomizados possam fornecer evidências clínicas de alto nível, as condições do teste devem ser rigorosamente controladas, resultando em um pequeno tamanho de amostra e curto tempo de acompanhamento. No entanto, estudos do mundo real podem incluir pacientes com múltiplas doenças e as estratégias de tratamento podem ser ajustadas de acordo com as necessidades e condições clínicas do paciente. Além disso, uma variedade de intervenções pode ser usada simultaneamente para atender com precisão às necessidades do paciente, de modo que a evidência da pesquisa seja clinicamente mais útil. Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico do mundo real foi investigar a importância do uso de bisfosfonatos como terapia adjuvante contra o câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xi Gu
- Número de telefone: 86-18940255116
- E-mail: jadegx@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Caigang Liu
- Número de telefone: 86-18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Contato:
- Hong Xu
- Número de telefone: +86-18900917779
- E-mail: xh4015@163.com
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Contato:
- Qingfeng Liu
- Número de telefone: +86-17702486789
- E-mail: drliuqf1970@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- desenvolvimento de câncer de mama confirmado por exame de raios-X, e tecido canceroso foi negativo para receptor de estrogênio, receptor de progesterona e HER2
- presença de linfonodos axilares metastáticos
- terapia adjuvante padronizada
- idade acima de 55 anos
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- aqueles alérgicos a bisfosfonatos
- aqueles que estão participando de outros testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de resposta patológica completa
Prazo: 5 anos
|
A resposta patológica completa é definida como ausência de células tumorais invasivas residuais na mama e linfonodos axilares
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
Refere-se ao tempo desde o início da inscrição até a recorrência da doença ou a morte do paciente devido à progressão da doença.
|
5 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
O período de tempo, desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento para o câncer, que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
|
5 anos
|
Incidência de osteoporose
Prazo: 5 anos
|
A osteoporose é considerada presente quando a densidade óssea ou o conteúdo mineral ósseo de um paciente é mais de 2,5 desvios padrão abaixo do valor médio da densidade óssea normal do adulto.
|
5 anos
|
Incidência de eventos relacionados aos ossos
Prazo: 5 anos
|
Incidência de dor óssea, fratura e outros eventos relacionados aos ossos.
|
5 anos
|
Incidência de outros eventos relacionados à metástase de órgãos distantes
Prazo: 5 anos
|
Incidência de metástase para outros órgãos distantes, como pulmão, fígado, medula óssea, cérebro e ovário.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shengjing_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Ácido Zoledrônico
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRescindidoCardiomiopatias DiabéticasFrança
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SAConcluídoSíndrome Coronariana Aguda (SCA)França
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRescindidoOsteoma OsteoideFrança
-
Centre Hospitalier de MontaubanConcluídoHemorragia pós-operatóriaFrança
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DesconhecidoPacientes com sintomas dispépticos após colecistectomia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRescindidoGlioblastoma multiformeEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.ConcluídoReceptor de estrogênio negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Câncer de Mama Triplo-Negativo | Câncer de mama em estágio anatômico IV AJCCEstados Unidos