Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om bisfosfonater rettet mod tredobbelt negativ brystkræft

18. juli 2021 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Et multicenter prospektivt virkelighedsstudie om bisfosfonater rettet mod triple-negativ brystkræft

Triple-negativ brystkræft har en dårlig prognose og mangler effektiv adjuverende behandling. En række prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at bisfosfonater har direkte eller indirekte antitumoraktivitet, og tidlig brug af bisfosfonatadjuverende terapi kan forhindre tilbagefald af kræft og metastaser inklusive knoglemetastaser og i høj grad forbedre prognosen for cancerpatienter. Bisfosfonater har fordelene ved lave omkostninger, lav toksicitet og stærk tolerance og kan bruges som en hjælpebehandling til triple-negativ brystkræft. Den foreløbige undersøgelse viste, at bisfosfonater kan være kimære med erlotinib, en epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer, som synergistisk kan hæmme in vitro tumordannelsen af ​​cancer (såsom ikke-småcellet lungekræft og brystkræft) celler og væksten af transplanterede tumorer. Derfor var formålet med denne multi-center prospektive virkelige verden undersøgelse yderligere at undersøge virkningerne af bisphosphonat adjuverende terapi på brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triple-negativ brystkræft mangler ekspression af østrogenreceptor, progesteronreceptor og proto-onkogen HER2 som vist ved immunhistokemisk undersøgelse. Dets forekomst tegner sig for 15-25% af forekomsten af ​​alle brystkræfttyper. Denne type brystkræft mangler mulighed for endokrin terapi og anti-human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) terapi. Den vigtigste tilgængelige behandling er stadig kemoterapi. Nogle patienter kan vælge anti-angiogene behandling. Prognosen for triple-negativ brystkræft er værre end for andre typer brystkræft på grund af færre behandlingsmuligheder. Bisfosfonater, der bruges til at behandle knoglemetastaser af brystkræft, har vist sig at have antitumoreffekter og kan bruges som en adjuverende behandling af triple-negativ brystkræft. Den foreløbige undersøgelse viste, at bisfosfonater kan være kimære med erlotinib, en epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer, som synergistisk kan hæmme in vitro tumordannelsen af ​​cancer (såsom ikke-småcellet lungekræft og brystkræft) celler og væksten af transplanterede tumorer. Vedholdenheden af ​​tumorstamceller er efter sigende årsagen til ondartet biologisk adfærd af triple-negativ brystkræft. Bisfosfonater kan synergistisk inhibere triple-negative brystkræftceller (stamceller) med eksisterende molekylært målrettede lægemidler.

Selvom randomiserede kontrollerede forsøg kan give højeste kliniske bevis, bør testbetingelserne være strengt kontrolleret, hvilket resulterer i en lille stikprøvestørrelse og kort opfølgningstid. Imidlertid kan studier i den virkelige verden omfatte patienter med flere sygdomme, og behandlingsstrategier kan justeres i henhold til patientens behov og kliniske forhold. Derudover kan en række interventioner samtidig bruges til præcist at imødekomme patientens behov, så forskningsevidensen er mere klinisk anvendelig. Derfor var formålet med denne multi-center prospektive virkelige verden undersøgelse at undersøge betydningen af ​​brugen af ​​bisfosfonater som en adjuverende terapi mod brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med triple-negativ brystkræft, som modtog behandling på Shengjing Hospital ved China Medical University, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udvikler brystkræft som bekræftet ved røntgenundersøgelse, og kræftvæv var negativt for østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2
  • tilstedeværelse af metastatiske aksillære lymfeknuder
  • standardiseret adjuverende terapi
  • alder over 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • dem, der er allergiske over for bisfosfonater
  • dem, der deltager i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responstid
Tidsramme: 5 år
Patologisk komplet respons er defineret som ingen resterende invasive tumorceller i bryst- og aksillære lymfeknuder
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det refererer til tiden fra starten af ​​indskrivningen til sygdommens tilbagefald eller patientens død på grund af sygdomsprogression.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af ​​behandling for kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
5 år
Forekomst af osteoporose
Tidsramme: 5 år
Osteoporose anses for at være til stede, når en patients knogletæthed eller knoglemineralindhold er mere end 2,5 standardafvigelser under middelværdien af ​​normal knogletæthed hos voksne.
5 år
Forekomst af knoglerelaterede hændelser
Tidsramme: 5 år
Forekomst af knoglesmerter, fraktur og andre knoglerelaterede hændelser.
5 år
Forekomst af andre fjerne organmetastaser-relaterede hændelser
Tidsramme: 5 år
Forekomst af metastaser til andre fjerne organer såsom lunge, lever, knoglemarv, hjerne og æggestok.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Samarbejdspartnere

The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shengjing_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner