Studie om bisfosfonater riktade mot trippelnegativ bröstcancer
En multicenter prospektiv verklig studie om bisfosfonater inriktad på trippelnegativ bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trippelnegativ bröstcancer saknar uttryck av östrogenreceptor, progesteronreceptor och proto-onkogen HER2, vilket framgår av immunhistokemisk undersökning. Dess förekomst står för 15-25 % av den för alla typer av bröstcancer. Denna typ av bröstcancer saknar möjlighet till endokrin terapi och anti-human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) terapi. Den huvudsakliga tillgängliga behandlingen är fortfarande kemoterapi. Vissa patienter kan välja anti-angiogen terapi. Prognosen för trippelnegativ bröstcancer är sämre än för andra typer av bröstcancer på grund av färre behandlingsalternativ. Bisfosfonater som används för att behandla skelettmetastaser av bröstcancer har visat sig ha antitumöreffekter och kan användas som en adjuvansbehandling för trippelnegativ bröstcancer. Den preliminära studien fann att bisfosfonater kan vara chimära med erlotinib, en epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare, som synergistiskt kan hämma in vitro-tumörbildningen av cancer (såsom icke-småcellig lungcancer och bröstcancer) celler och tillväxten av transplanterade tumörer. Persistensen av tumörstamceller är enligt uppgift grundorsaken till maligna biologiska beteenden hos trippelnegativ bröstcancer. Bisfosfonater kan synergistiskt hämma trippelnegativa bröstcancerceller (stamceller) med befintliga molekylärt riktade läkemedel.
Även om randomiserade kontrollerade prövningar kan ge högsta kliniska bevis, bör testförhållandena vara strikt kontrollerade, vilket resulterar i ett litet urval och kort uppföljningstid. Däremot kan verkliga studier inkludera patienter med flera sjukdomar och behandlingsstrategier kan anpassas efter patientens behov och kliniska tillstånd. Dessutom kan en mängd olika interventioner användas samtidigt för att exakt möta patientens behov, så att forskningsbeviset blir mer kliniskt användbart. Därför var syftet med denna multicenter prospektiva verkliga studie att undersöka betydelsen av användning av bisfosfonater som adjuvansbehandling mot bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xi Gu
- Telefonnummer: 86-18940255116
- E-post: jadegx@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Caigang Liu
- Telefonnummer: 86-18940254967
- E-post: liucg@sj-hospital.org
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Hong Xu
- Telefonnummer: +86-18900917779
- E-post: xh4015@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Kontakt:
- Qingfeng Liu
- Telefonnummer: +86-17702486789
- E-post: drliuqf1970@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- utvecklar bröstcancer som bekräftats av röntgenundersökning, och cancervävnad var negativ för östrogenreceptor, progesteronreceptor och HER2
- förekomst av metastaserande axillära lymfkörtlar
- standardiserad adjuvant terapi
- ålder över 55 år
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- de som är allergiska mot bisfosfonater
- de som deltar i andra försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarstid
Tidsram: 5 år
|
Patologiskt fullständigt svar definieras som inga kvarvarande invasiva tumörceller i bröst- och axillära lymfkörtlar
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Det avser tiden från början av inskrivningen till att sjukdomen återkommer eller att patienten dör på grund av sjukdomsprogression.
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjad behandling för cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever.
|
5 år
|
|
Förekomst av osteoporos
Tidsram: 5 år
|
Osteoporos anses föreligga när en patients bentäthet eller benmineralhalt är mer än 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för normal bendensitet hos vuxna.
|
5 år
|
|
Förekomst av benrelaterade händelser
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av skelettsmärta, frakturer och andra skelettrelaterade händelser.
|
5 år
|
|
Förekomst av andra avlägsna organmetastasrelaterade händelser
Tidsram: 5 år
|
Incidens av metastaser till andra avlägsna organ såsom lunga, lever, benmärg, hjärna och äggstockar.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shengjing_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .