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삼중 음성 유방암을 표적으로 하는 비스포스포네이트에 관한 연구

2021년 7월 18일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital

삼중 음성 유방암을 표적으로 하는 비스포스포네이트에 대한 다기관 전향적 실세계 연구

삼중 음성 유방암은 예후가 좋지 않으며 효과적인 보조 치료가 부족합니다. 다수의 전임상 및 임상 시험에서 비스포스포네이트가 직간접적인 항종양 활성을 나타내는 것으로 나타났으며, 비스포스포네이트 보조 요법의 조기 사용은 암 재발 및 뼈 전이를 포함한 전이를 예방하고 암 환자의 예후를 크게 향상시킬 수 있습니다. Bisphosphonates는 저비용, 저독성, 강한 내성이라는 장점이 있어 삼중음성유방암의 보조치료제로 사용할 수 있다. 예비 연구에서는 비스포스포네이트가 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제인 ​​엘로티닙과 키메라가 될 수 있음을 발견했습니다. 이는 암(예: 비소세포 폐암 및 유방암) 세포의 체외 종양 형성 및 성장 이식된 종양의 따라서 이 다기관 전향적 실세계 연구의 목적은 유방암에 대한 비스포스포네이트 보조 요법의 효과를 추가로 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼중음성 유방암은 면역조직화학적 검사에서 나타난 바와 같이 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 원발암유전자 HER2의 발현이 부족합니다. 그 발병률은 모든 유방암 유형의 발병률의 15-25%를 차지합니다. 이러한 유형의 유방암은 내분비 요법 및 항인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 요법의 기회가 부족합니다. 현재 이용 가능한 주요 치료법은 여전히 ​​화학 요법입니다. 일부 환자는 항혈관신생 요법을 선택할 수 있습니다. 삼중 음성 유방암의 예후는 치료 옵션이 적기 때문에 다른 유형의 유방암보다 나쁩니다. 유방암의 골 전이를 치료하는 데 사용되는 비스포스포네이트는 항종양 효과가 있는 것으로 나타났으며 삼중음성 유방암의 보조 치료제로 사용할 수 있습니다. 예비 연구에서는 비스포스포네이트가 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제인 ​​엘로티닙과 키메라가 될 수 있음을 발견했습니다. 이는 암(예: 비소세포 폐암 및 유방암) 세포의 체외 종양 형성 및 성장 이식된 종양의 종양 줄기세포의 지속성은 삼중 음성 유방암의 악성 생물학적 행동의 근본 원인으로 알려져 있습니다. 비스포스포네이트는 기존 분자 표적 약물과 함께 삼중 음성 유방암(줄기) 세포를 상승적으로 억제할 수 있습니다.

무작위 통제 시험이 가장 높은 수준의 임상 증거를 제공할 수 있지만 테스트 조건은 엄격하게 통제되어야 하므로 표본 크기가 작고 추적 시간이 짧습니다. 그러나 실제 연구에는 여러 질병을 가진 환자가 포함될 수 있으며 치료 전략은 환자의 필요와 임상 조건에 따라 조정될 수 있습니다. 또한 다양한 개입을 동시에 사용하여 환자의 요구를 정확하게 충족시킬 수 있으므로 연구 근거가 임상적으로 더 유용합니다. 따라서 이 다기관 전향적 실세계 연구의 목적은 유방암에 대한 보조 요법으로서 비스포스포네이트 사용의 중요성을 조사하는 것이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xi Gu
  • 전화번호: 86-18940255116
  • 이메일: jadegx@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중국 중국 의과대학 성경병원에서 치료를 받은 삼중음성 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • X-레이 검사로 유방암이 진행 중임을 확인했으며 암 조직은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2에 대해 음성이었습니다.
  • 전이성 액와 림프절의 존재
  • 표준화된 보조 요법
  • 55세 이상

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 비스포스포네이트에 알레르기가 있는 사람
  • 다른 시험에 참여하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응 시간
기간: 5 년
병리학적 완전 반응은 유방 및 액와 림프절에 잔류 침습성 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
등록 시작부터 질병의 재발 또는 질병의 진행으로 인한 환자의 사망까지의 시간을 말합니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
암 진단일 또는 치료 시작일로부터 암 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간입니다.
5 년
골다공증의 발병률
기간: 5 년
골다공증은 환자의 골밀도 또는 골무기질 함량이 정상 성인 골밀도 평균값보다 2.5 표준편차 이상 낮을 때 존재하는 것으로 간주됩니다.
5 년
뼈 관련 사건의 부각
기간: 5 년
뼈 통증, 골절 및 기타 뼈 관련 사건의 발생.
5 년
다른 원격 장기 전이 관련 사건의 발생률
기간: 5 년
폐, 간, 골수, 뇌 및 난소와 같은 다른 먼 장기로의 전이 발생률.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shengjing Hospital

협력자

The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Caigang Liu, Shengjing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shengjing_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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