Étude sur les bisphosphonates ciblant le cancer du sein triple négatif
Une étude prospective multicentrique en monde réel sur les bisphosphonates ciblant le cancer du sein triple négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein triple négatif n'exprime pas le récepteur des œstrogènes, le récepteur de la progestérone et le proto-oncogène HER2, comme le montre l'examen immunohistochimique. Son incidence représente 15 à 25 % de celle de tous les types de cancer du sein. Ce type de cancer du sein n'a pas la possibilité d'une thérapie endocrinienne et d'une thérapie anti-récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2). Le principal traitement actuellement disponible reste la chimiothérapie. Certains patients peuvent choisir un traitement anti-angiogénique. Le pronostic du cancer du sein triple négatif est pire que celui des autres types de cancer du sein en raison du nombre moins élevé d'options de traitement. Il a été démontré que les bisphosphonates utilisés pour traiter les métastases osseuses du cancer du sein ont des effets antitumoraux et peuvent être utilisés comme traitement adjuvant du cancer du sein triple négatif. L'étude préliminaire a révélé que les bisphosphonates peuvent être chimériques avec l'erlotinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique, qui peut inhiber de manière synergique la formation de tumeurs in vitro des cellules cancéreuses (comme le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du sein) et la croissance de tumeurs greffées. La persistance des cellules souches tumorales serait à l'origine du comportement biologique malin du cancer du sein triple négatif. Les bisphosphonates peuvent inhiber de manière synergique les cellules (souches) du cancer du sein triple négatif avec des médicaments moléculaires ciblés existants.
Bien que les essais contrôlés randomisés puissent fournir des preuves cliniques de haut niveau, les conditions d'essai doivent être strictement contrôlées, ce qui se traduit par une petite taille d'échantillon et une courte durée de suivi. Cependant, les études dans le monde réel peuvent inclure des patients atteints de plusieurs maladies et les stratégies de traitement peuvent être ajustées en fonction des besoins et des conditions cliniques du patient. De plus, une variété d'interventions peuvent être utilisées simultanément pour répondre avec précision aux besoins du patient, de sorte que les preuves de la recherche soient plus utiles sur le plan clinique. Par conséquent, le but de cette étude prospective multicentrique dans le monde réel était d'étudier l'importance de l'utilisation des bisphosphonates comme traitement adjuvant contre le cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xi Gu
- Numéro de téléphone: 86-18940255116
- E-mail: jadegx@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Caigang Liu
- Numéro de téléphone: 86-18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Contact:
- Hong Xu
- Numéro de téléphone: +86-18900917779
- E-mail: xh4015@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Contact:
- Qingfeng Liu
- Numéro de téléphone: +86-17702486789
- E-mail: drliuqf1970@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- développer un cancer du sein confirmé par un examen aux rayons X, et le tissu cancéreux était négatif pour le récepteur des œstrogènes, le récepteur de la progestérone et HER2
- présence de ganglions lymphatiques axillaires métastatiques
- traitement adjuvant standardisé
- âge supérieur à 55 ans
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- les personnes allergiques aux bisphosphonates
- ceux qui participent à d'autres essais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réponse complète pathologique
Délai: 5 années
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La réponse pathologique complète est définie comme l'absence de cellules tumorales invasives résiduelles dans les ganglions lymphatiques mammaires et axillaires
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Il fait référence au temps écoulé entre le début de l'inscription et la récidive de la maladie ou le décès du patient en raison de la progression de la maladie.
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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La période de temps à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement contre le cancer pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
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5 années
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Incidence de l'ostéoporose
Délai: 5 années
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L'ostéoporose est considérée comme présente lorsque la densité osseuse ou le contenu minéral osseux d'un patient est inférieur de plus de 2,5 écarts-types à la valeur moyenne de la densité osseuse normale chez l'adulte.
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5 années
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Incidence des événements liés aux os
Délai: 5 années
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Incidence des douleurs osseuses, des fractures et d'autres événements liés aux os.
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5 années
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Incidence d'autres événements liés aux métastases d'organes distants
Délai: 5 années
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Incidence de métastases à d'autres organes distants tels que les poumons, le foie, la moelle osseuse, le cerveau et les ovaires.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shengjing_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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