Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om bisfosfonater rettet mot trippelnegativ brystkreft

18. juli 2021 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

En multisenter prospektiv real-world-studie om bisfosfonater rettet mot trippel-negativ brystkreft

Trippelnegativ brystkreft har dårlig prognose og mangler effektiv adjuvant behandling. En rekke prekliniske og kliniske studier har vist at bisfosfonater har direkte eller indirekte antitumoraktivitet, og tidlig bruk av bisfosfonatadjuvant terapi kan forhindre tilbakefall av kreft og metastaser inkludert benmetastaser og i stor grad forbedre prognosen for kreftpasienter. Bisfosfonater har fordelene med lav pris, lav toksisitet og sterk toleranse og kan brukes som en hjelpebehandling for trippel-negativ brystkreft. Den foreløpige studien fant at bisfosfonater kan være kimære med erlotinib, en epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer, som synergistisk kan hemme in vitro-svulstdannelsen av kreft (som ikke-småcellet lungekreft og brystkreft) celler og veksten av transplanterte svulster. Derfor var formålet med denne multisenter prospektive virkelige studien å undersøke ytterligere effekten av bisfosfonatadjuvant terapi på brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trippel-negativ brystkreft mangler uttrykk for østrogenreseptor, progesteronreseptor og proto-onkogen HER2 som vist ved immunhistokjemisk undersøkelse. Forekomsten utgjør 15-25 % av forekomsten av alle brystkrefttyper. Denne typen brystkreft mangler muligheten for endokrin terapi og anti-human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) terapi. Den viktigste tilgjengelige behandlingen er fortsatt kjemoterapi. Noen pasienter kan velge anti-angiogene terapi. Prognosen for trippel-negativ brystkreft er dårligere enn for andre typer brystkreft på grunn av færre behandlingsmuligheter. Bisfosfonater brukt til å behandle beinmetastaser av brystkreft har vist seg å ha antitumoreffekter og kan brukes som en adjuvant behandling for trippelnegativ brystkreft. Den foreløpige studien fant at bisfosfonater kan være kimære med erlotinib, en epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer, som synergistisk kan hemme in vitro-svulstdannelsen av kreft (som ikke-småcellet lungekreft og brystkreft) celler og veksten av transplanterte svulster. Vedvaren av tumorstamceller er angivelig grunnårsaken til ondartet biologisk oppførsel av trippel-negativ brystkreft. Bisfosfonater kan synergistisk hemme trippel-negative brystkreftceller (stamceller) med eksisterende molekylært målrettede legemidler.

Selv om randomiserte kontrollerte studier kan gi klinisk bevis på høyeste nivå, bør testforholdene være strengt kontrollert, noe som resulterer i en liten prøvestørrelse og kort oppfølgingstid. Imidlertid kan virkelige studier inkludere pasienter med flere sykdommer, og behandlingsstrategier kan justeres i henhold til pasientens behov og kliniske forhold. I tillegg kan en rekke intervensjoner brukes samtidig for nøyaktig å møte pasientens behov, slik at forskningsbeviset er mer klinisk nyttig. Derfor var formålet med denne multi-senter prospektive virkelige studien å undersøke betydningen av bruk av bisfosfonater som en adjuvant terapi mot brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med trippel-negativ brystkreft som mottok behandling på Shengjing Hospital ved China Medical University, Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utvikle brystkreft som bekreftet ved røntgenundersøkelse, og kreftvev var negativt for østrogenreseptor, progesteronreseptor og HER2
  • tilstedeværelse av metastatiske aksillære lymfeknuter
  • standardisert adjuvant terapi
  • alder over 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • de som er allergiske mot bisfosfonater
  • de som deltar i andre forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responstid
Tidsramme: 5 år
Patologisk fullstendig respons er definert som ingen gjenværende invasive tumorceller i bryst- og aksillære lymfeknuter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det refererer til tiden fra starten av registreringen til tilbakefall av sykdommen eller pasientens død på grunn av sykdomsprogresjon.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandlingen for kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
5 år
Forekomst av osteoporose
Tidsramme: 5 år
Osteoporose anses å være tilstede når en pasients bentetthet eller benmineralinnhold er mer enn 2,5 standardavvik under gjennomsnittsverdien for normal bentetthet hos voksne.
5 år
Forekomst av beinrelaterte hendelser
Tidsramme: 5 år
Forekomst av beinsmerter, brudd og andre beinrelaterte hendelser.
5 år
Forekomst av andre fjernorganmetastaserelaterte hendelser
Tidsramme: 5 år
Forekomst av metastaser til andre fjerne organer som lunge, lever, benmarg, hjerne og eggstokk.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Samarbeidspartnere

The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shengjing_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere