Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bisfosfonátech zaměřených na trojnásobně negativní rakovinu prsu

18. července 2021 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Multicentrická prospektivní studie z reálného světa o bisfosfonátech zaměřených na trojnásobně negativní rakovinu prsu

Triple-negativní karcinom prsu má špatnou prognózu a postrádá účinnou adjuvantní léčbu. Řada preklinických a klinických studií prokázala, že bisfosfonáty mají přímou nebo nepřímou protinádorovou aktivitu a včasné použití bisfosfonátové adjuvantní terapie může zabránit recidivě rakoviny a metastázám včetně kostních metastáz a výrazně zlepšit prognózu pacientů s rakovinou. Bisfosfonáty mají výhody nízké ceny, nízké toxicity a silné tolerance a mohou být použity jako pomocná léčba u triple-negativního karcinomu prsu. Předběžná studie zjistila, že bisfosfonáty mohou být chimérické s erlotinibem, inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru, který může synergicky inhibovat in vitro tvorbu nádorů rakovinných buněk (jako je nemalobuněčný karcinom plic a karcinom prsu) a růst transplantovaných nádorů. Účelem této multicentrické prospektivní studie v reálném světě proto bylo dále prozkoumat účinky adjuvantní terapie bisfosfonáty na rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Triple-negativní karcinom prsu postrádá expresi estrogenového receptoru, progesteronového receptoru a protoonkogenu HER2, jak ukazuje imunohistochemické vyšetření. Její výskyt tvoří 15–25 % všech typů rakoviny prsu. Tento typ rakoviny prsu postrádá možnost endokrinní terapie a terapie receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). Hlavní v současnosti dostupnou léčbou je stále chemoterapie. Někteří pacienti mohou zvolit antiangiogenní terapii. Prognóza triple-negativního karcinomu prsu je horší než u jiných typů karcinomu prsu kvůli menšímu počtu možností léčby. Bylo prokázáno, že bisfosfonáty používané k léčbě kostních metastáz rakoviny prsu mají protinádorové účinky a lze je použít jako adjuvantní léčbu u triple negativní rakoviny prsu. Předběžná studie zjistila, že bisfosfonáty mohou být chimérické s erlotinibem, inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru, který může synergicky inhibovat in vitro tvorbu nádorů rakovinných buněk (jako je nemalobuněčný karcinom plic a karcinom prsu) a růst transplantovaných nádorů. Přetrvávání nádorových kmenových buněk je údajně hlavní příčinou maligního biologického chování triple-negativního karcinomu prsu. Bisfosfonáty mohou synergicky inhibovat triple-negativní buňky rakoviny prsu (kmenové) se stávajícími molekulárně cílenými léky.

Ačkoli randomizované kontrolované studie mohou poskytnout klinické důkazy nejvyšší úrovně, podmínky testu by měly být přísně kontrolovány, což má za následek malou velikost vzorku a krátkou dobu sledování. Reálné studie však mohou zahrnovat pacienty s více nemocemi a léčebné strategie lze upravit podle potřeb pacienta a klinického stavu. Kromě toho lze současně použít různé intervence k přesnému uspokojení potřeb pacienta, takže důkazy výzkumu jsou klinicky užitečnější. Účelem této multicentrické prospektivní studie v reálném světě proto bylo prozkoumat význam použití bisfosfonátů jako adjuvantní terapie rakoviny prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xi Gu
  • Telefonní číslo: 86-18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s triple-negativním karcinomem prsu, které byly léčeny v Shengjing Hospital of China Medical University, Čína.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rozvíjející se rakovina prsu potvrzená rentgenovým vyšetřením a rakovinná tkáň byla negativní na estrogenový receptor, progesteronový receptor a HER2
  • přítomnost metastatických axilárních lymfatických uzlin
  • standardizovaná adjuvantní terapie
  • věk nad 55 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • alergických na bisfosfonáty
  • kteří se účastní jiných zkoušek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická doba kompletní odezvy
Časové okno: 5 let
Patologická kompletní odpověď je definována jako žádné reziduální invazivní nádorové buňky v prsních a axilárních lymfatických uzlinách
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Týká se doby od začátku zařazení do recidivy onemocnění nebo úmrtí pacienta v důsledku progrese onemocnění.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby rakoviny, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
5 let
Výskyt osteoporózy
Časové okno: 5 let
Osteoporóza je považována za přítomnou, když je hustota kostí pacienta nebo obsah kostních minerálů více než 2,5 směrodatné odchylky pod průměrnou hodnotou normální hustoty kostí dospělého.
5 let
Výskyt příhod souvisejících s kostmi
Časové okno: 5 let
Výskyt bolesti kostí, zlomenin a dalších událostí souvisejících s kostí.
5 let
Výskyt dalších událostí souvisejících s metastázami ve vzdálených orgánech
Časové okno: 5 let
Výskyt metastáz do jiných vzdálených orgánů, jako jsou plíce, játra, kostní dřeň, mozek a vaječníky.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Spolupracovníci

The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shengjing_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit