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Studio sui bifosfonati mirati al cancro al seno triplo negativo

18 luglio 2021 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale sui bifosfonati mirati al cancro al seno triplo negativo

Il carcinoma mammario triplo negativo ha una prognosi infausta e manca di un trattamento adiuvante efficace. Numerosi studi preclinici e clinici hanno dimostrato che i bifosfonati hanno un'attività antitumorale diretta o indiretta e l'uso precoce della terapia adiuvante con bifosfonati può prevenire la recidiva e le metastasi del cancro, comprese le metastasi ossee, e migliorare notevolmente la prognosi dei pazienti oncologici. I bifosfonati hanno i vantaggi di basso costo, bassa tossicità e forte tolleranza e possono essere usati come trattamento ausiliario per il carcinoma mammario triplo negativo. Lo studio preliminare ha rilevato che i bifosfonati possono essere chimerici con erlotinib, un inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico, che può inibire sinergicamente la formazione di tumori in vitro di cellule tumorali (come il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma mammario) e la crescita dei tumori trapiantati. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico multicentrico nel mondo reale era quello di indagare ulteriormente gli effetti della terapia adiuvante con bifosfonati sul carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario triplo negativo manca di espressione del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone e del proto-oncogene HER2, come dimostrato dall'esame immunoistochimico. La sua incidenza rappresenta il 15-25% di quella di tutti i tipi di cancro al seno. Questo tipo di cancro al seno non ha l'opportunità della terapia endocrina e della terapia anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Il principale trattamento attualmente disponibile è ancora la chemioterapia. Alcuni pazienti possono scegliere la terapia anti-angiogenica. La prognosi del carcinoma mammario triplo negativo è peggiore di quella di altri tipi di carcinoma mammario a causa del minor numero di opzioni terapeutiche. I bifosfonati usati per trattare le metastasi ossee del cancro al seno hanno dimostrato di avere effetti antitumorali e possono essere usati come trattamento adiuvante per il cancro al seno triplo negativo. Lo studio preliminare ha rilevato che i bifosfonati possono essere chimerici con erlotinib, un inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico, che può inibire sinergicamente la formazione di tumori in vitro di cellule tumorali (come il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma mammario) e la crescita dei tumori trapiantati. Secondo quanto riferito, la persistenza delle cellule staminali tumorali è la causa principale del comportamento biologico maligno del carcinoma mammario triplo negativo. I bifosfonati possono inibire sinergicamente le cellule del cancro al seno triplo negativo (staminali) con i farmaci bersaglio molecolari esistenti.

Sebbene gli studi controllati randomizzati possano fornire prove cliniche di altissimo livello, le condizioni del test dovrebbero essere rigorosamente controllate, con conseguente dimensione del campione ridotta e tempi di follow-up brevi. Tuttavia, gli studi del mondo reale possono includere pazienti con più malattie e le strategie di trattamento possono essere adattate in base alle esigenze e alle condizioni cliniche del paziente. Inoltre, una varietà di interventi può essere utilizzata contemporaneamente per soddisfare accuratamente le esigenze del paziente, in modo che l'evidenza della ricerca sia clinicamente più utile. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico multicentrico nel mondo reale era quello di indagare il significato dell'uso dei bifosfonati come terapia adiuvante contro il cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xi Gu
  • Numero di telefono: 86-18940255116
  • Email: jadegx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno ricevuto cure presso l'ospedale Shengjing della China Medical University, Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sviluppare il cancro al seno come confermato dall'esame a raggi X e il tessuto tumorale era negativo per il recettore degli estrogeni, il recettore del progesterone e HER2
  • presenza di linfonodi ascellari metastatici
  • terapia adiuvante standardizzata
  • età superiore a 55 anni

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • quelli allergici ai bifosfonati
  • coloro che stanno partecipando ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta patologico completo
Lasso di tempo: 5 anni
La risposta patologica completa è definita come l'assenza di cellule tumorali invasive residue nella mammella e nei linfonodi ascellari
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Si riferisce al tempo dall'inizio dell'arruolamento alla recidiva della malattia o alla morte del paziente a causa della progressione della malattia.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
5 anni
Incidenza di osteoporosi
Lasso di tempo: 5 anni
L'osteoporosi è considerata presente quando la densità ossea o il contenuto minerale osseo di un paziente è superiore a 2,5 deviazioni standard al di sotto del valore medio della normale densità ossea dell'adulto.
5 anni
Incidenza di eventi correlati all'osso
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di dolore osseo, fratture e altri eventi correlati alle ossa.
5 anni
Incidenza di altri eventi correlati a metastasi di organi distanti
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di metastasi ad altri organi distanti come il polmone, il fegato, il midollo osseo, il cervello e l'ovaio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Collaboratori

The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shengjing_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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