Derazantinib i atezolizumab u pacjentów z rakiem urotelialnym (FIDES-02)
21 września 2023 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Otwarte, wielokohortowe badanie fazy 1b/2 derazantynibu i atezolizumabu u pacjentów z rakiem urotelialnym z ekspresją aktywujących aberracji molekularnych FGFR
Celem pracy jest ocena skuteczności monoterapii derazantynibem lub skojarzenia derazantynibu z atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym z aberracjami genetycznymi (GA) receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) w różnych stadiach klinicznych zaawansowania choroby i wcześniej leczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Derazantinib 300 mg raz na dobę w monoterapii
- Lek: Derazantinib 200 mg raz na dobę + atezolizumab 1200 mg
- Lek: Derazantinib 300 mg raz na dobę + atezolizumab 1200 mg
- Lek: Derazantinib 200 mg dwa razy na dobę + atezolizumab 1200 mg
- Lek: Derazantinib 300 mg raz na dobę w monoterapii (QD)
- Lek: Derazantinib 300 mg raz dziennie + atezolizumab 1200 mg
- Lek: Derazantinib 200 mg dwa razy na dobę w monoterapii
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje pięć otwartych badań cząstkowych u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym z FGFR GA, którzy będą leczeni derazantynibem w monoterapii lub derazantynibem w skojarzeniu z atezolizumabem.
Do badania włączani są pacjenci ze statusem niekwalifikującym się do cisplatyny lub pacjenci, u których doszło do progresji choroby po leczeniu pierwszego rzutu lub uprzednim leczeniu inhibitorami FGFR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birtinya, Australia, 4575
- Coastal Cancer Care
-
Canberra, Australia, 2065
- Canberra Hospital and Health Services
-
Tugun, Australia, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
Wendouree, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 61700
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076 CEDEX
- Institut Bergonié
-
Caen, Francja, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU Timone / CEPCM
-
Paris, Francja, 75030
- Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
-
Toulouse, Francja, 31100
- IUCT-Oncopole de Toulouse
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d Hebron Hospital
-
Barcelona, Hiszpania, 8023
- IOB - Hospital Quiron Salud
-
Barcelona, Hiszpania, 8908
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Santander, Hiszpania, 39011
- Marques de Valdecilla University Hospital
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania, 14009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Campus Charite Mitte
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
-
Poznań, Polska, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o.
-
Warszawa, Polska, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
-
Wieliszew, Polska, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 35105
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
-
-
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Englander Institute Weill Cornell Medicine
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Next Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Lausanne University hospital
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Bacs- Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Sondrio, Włochy, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T7HA
- University College London Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych górnych lub dolnych dróg moczowych
- Nawracająca lub postępująca choroba w stadium IV lub nieoperacyjna, nawracająca lub postępująca choroba
- Udokumentowana centralna aberracja genetyczna FGFR (mutacje FGFR1, FGFR2 lub FGFR3 / krótkie warianty i rearanżacje / fuzje)
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie chemioterapii, terapii celowanych, immunoterapii lub leczenia badanym środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Jednoczesne dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie rogówki lub siatkówki
- Fosfatemia większa niż instytucjonalna górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych
- Niekontrolowana hiperkalcemia związana z guzem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1: Derazantinib 300 mg raz na dobę
Pacjenci z rakiem urotelialnym byli leczeni derazantynibem w dawce 300 mg raz na dobę
|
Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 2 (poziom dawki 1): Derazantinib 200 mg raz na dobę + atezolizumab 1200 mg
Pacjenci z guzami litymi byli leczeni derazantynibem w dawce 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanym co 3 tygodnie w infuzji dożylnej (IV).
|
Derazantinib podawano doustnie w dawce 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2 (poziom dawki 2): Derazantinib 300 mg raz na dobę + atezolizumab 1200 mg
Pacjenci z guzami litymi byli leczeni derazantynibem w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanym co 3 tygodnie w infuzji dożylnej
|
Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 3: Derazantinib 200 mg dwa razy na dobę + atezolizumab 1200 mg
Pacjenci z rakiem urotelialnym byli leczeni derazantynibem w dawce 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanym co 3 tygodnie w infuzji dożylnej
|
Derazantinib podawano doustnie w dawce 200 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 4 (kohorta 4a): Derazantinib 300 mg raz na dobę
Pacjenci z rakiem urotelialnym opornym na inhibitory FGFR byli leczeni derazantynibem w dawce 300 mg raz na dobę
|
Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 4 (kohorta 4b): Derazantinib 300 mg raz na dobę + atezolizumab 1200 mg
Pacjenci z rakiem urotelialnym byli leczeni derazantynibem w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanym co 3 tygodnie w infuzji dożylnej
|
Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 5: Derazantinib 200 mg dwa razy na dobę
Pacjenci z rakiem urotelialnym byli leczeni derazantynibem w dawce 200 mg dwa razy na dobę
|
Derazantinib podawano doustnie w dawce 200 mg dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST 1.1 (badania uzupełniające 1, 3, 4 i 5)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 lat
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź kliniczną (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w centralnym przeglądzie zaślepionym badacza (BICR) przy użyciu uznanych międzynarodowo kryteriów oceny radiologicznej odpowiedzi nowotworu w przypadku guzów litych (RECIST). 1.1
|
Od pierwszej dawki do 2 lat
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) derazantynibu i atezolizumabu w skojarzeniu na podstawie kryteriów DLT oraz danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 lat
|
Wartość RP2D została określona na podstawie wspólnej decyzji podjętej przez Niezależny Komitet Monitorowania Danych (IDMC), Badaczy i Sponsora podczas przeglądu zbiorczych danych DLT i AE oraz biorąc pod uwagę dane dotyczące skuteczności
|
Od pierwszej dawki do 2 lat
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w badaniu dodatkowym 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 lat
|
W badaniu dodatkowym 2 pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów z DLT.
DLT zdefiniowano jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ocenione jako niezwiązane z postępem choroby, chorobą współistniejącą lub stosowanymi jednocześnie lekami.
Jakakolwiek DLT musiała być toksycznością uznawaną za co najmniej prawdopodobnie związaną z derazantynibem lub połączeniem derazantynibu i atezolizumabu
|
Od pierwszej dawki do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1 we wszystkich badaniach dodatkowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 lat
|
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź kliniczną (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) według BICR przy zastosowaniu międzynarodowych kryteriów zgodnie z RECIST wersja 1.1
|
Od pierwszej dawki do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 lat
|
DOR obliczono od pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi nowotworu (potwierdzonej CR lub PR) do daty progresji choroby ocenianej metodą BICR lub zgonu według RECIST 1.1
|
Od pierwszej dawki do 2 lat
|
|
ORR Na podstawie RECIST 1.1 (badanie dodatkowe 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 lat
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź kliniczną (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w centralnym przeglądzie zaślepionym badacza (BICR) przy użyciu uznanych międzynarodowo kryteriów oceny radiologicznej odpowiedzi nowotworu w przypadku guzów litych (RECIST). 1.1
|
Od pierwszej dawki do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST we wszystkich badaniach dodatkowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 lat
|
PFS obliczono jako czas od przydzielenia kohorty do progresji choroby ocenianej metodą BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od pierwszej dawki do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) we wszystkich badaniach dodatkowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 lat
|
OS obliczano od daty przydzielenia kohorty do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od pierwszej dawki do 2 lat
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) co najmniej stopnia 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i do 90 dni po ostatniej dawce
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wyświetlane poprzez rosnące stopnie nasilenia od 3 do 5 (stopień CTCAE 3/4/5)
|
Od pierwszej dawki i do 90 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak, komórka przejściowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Przeciwciała, monoklonalne
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZB-CS-201
- 2019-000359-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .