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Derazantinib e Atezolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale (FIDES-02)

21 settembre 2023 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio di fase 1b/2 multi-coorte in aperto su derazantinib e atezolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale che esprime aberrazioni molecolari attivanti dell'FGFR

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di derazantinib in monoterapia o derazantinib-atezolizumab in combinazione in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che ospita aberrazioni genetiche (GA) del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) di vari stadi clinici di progressione della malattia e trattamenti precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende cinque sottostudi in aperto in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che ospita FGFR GA che saranno trattati con derazantinib in monoterapia o derazantinib in combinazione con atezolizumab. Lo studio arruola pazienti con stato non idoneo al cisplatino o pazienti la cui malattia è progredita dopo il trattamento di prima linea o un precedente trattamento con inibitori FGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra, Australia, 2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35105
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076 CEDEX
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris, Francia, 75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse, Francia, 31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italia, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander, Spagna, 39011
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule transizionali istologicamente confermato dell'urotelio del tratto urinario superiore o inferiore
  • Malattia in stadio IV ricorrente o in progressione, o malattia chirurgicamente non resecabile, ricorrente o in progressione
  • Aberrazione genetica centrale FGFR documentata (mutazioni FGFR1, FGFR2 o FGFR3 / varianti brevi e riarrangiamenti / fusioni)
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di chemioterapia, terapie mirate, immunoterapia o trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 2 settimane o almeno 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Evidenza concomitante di qualsiasi disturbo corneale o retinico clinicamente significativo
  • Fosfatemia superiore al limite superiore della norma istituzionale (ULN) allo screening
  • Ipercalcemia correlata al tumore incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 1: Derazantinib 300 mg una volta al giorno
I pazienti con cancro uroteliale sono stati trattati con derazantinib 300 mg una volta al giorno
Droga: Derazantinib 300 mg una volta al giorno in monoterapia
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno
Sperimentale: Sottostudio 2 (Livello di dose 1): Derazantinib 200 mg una volta al giorno + atezolizumab 1200 mg
I pazienti con qualsiasi tumore solido sono stati trattati con derazantinib 200 mg una volta al giorno in combinazione con atezolizumab 1200 mg somministrato ogni 3 settimane come infusione endovenosa (IV).
Droga: Derazantinib 200 mg una volta al giorno + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 200 mg una volta al giorno in combinazione con atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane
Sperimentale: Sottostudio 2 (Livello di dose 2): Derazantinib 300 mg una volta al giorno + atezolizumab 1200 mg
I pazienti con qualsiasi tumore solido sono stati trattati con derazantinib 300 mg una volta al giorno in combinazione con atezolizumab 1200 mg somministrato ogni 3 settimane come infusione endovenosa
Droga: Derazantinib 300 mg una volta al giorno+ atezolizumab 1200 mg
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno in combinazione con atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane
Sperimentale: Sottostudio 3: Derazantinib 200 mg due volte al giorno + atezolizumab 1200 mg
I pazienti con cancro uroteliale sono stati trattati con derazantinib 200 mg due volte al giorno in combinazione con atezolizumab 1200 mg somministrato ogni 3 settimane come infusione endovenosa
Droga: Derazantinib 200 mg due volte al giorno + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 200 mg due volte al giorno in combinazione con atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane
Sperimentale: Sottostudio 4 (Coorte 4a): Derazantinib 300 mg una volta al giorno
I pazienti con cancro uroteliale resistente agli inibitori del FGFR sono stati trattati con derazantinib 300 mg una volta al giorno
Droga: Derazantinib 300 mg una volta al giorno in monoterapia (QD)
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno
Sperimentale: Sottostudio 4 (Coorte 4b): Derazantinib 300 mg una volta al giorno + atezolizumab 1200 mg
I pazienti con cancro uroteliale sono stati trattati con derazantinib 300 mg una volta al giorno in combinazione con atezolizumab 1200 mg somministrato ogni 3 settimane come infusione endovenosa
Droga: Derazantinib 300 mg una volta al giorno + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno in combinazione con atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane
Sperimentale: Sottostudio 5: Derazantinib 200 mg due volte al giorno
I pazienti con cancro uroteliale sono stati trattati con derazantinib 200 mg due volte al giorno
Droga: Derazantinib 200 mg due volte al giorno in monoterapia
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 200 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST 1.1 (sottostudi 1,3,4 e 5)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 2 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica confermata (CR) o una risposta parziale (PR) mediante revisione centrale dello sperimentatore in cieco (BICR) utilizzando i criteri riconosciuti a livello internazionale per la valutazione radiologica nella risposta tumorale dei tumori solidi (RECIST) 1.1
Dalla prima dose fino a 2 anni
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di derazantinib-atezolizumab in combinazione sulla base dei criteri DLT e dei dati di sicurezza ed efficacia (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 2 anni
L'RP2D è stato determinato da una decisione congiunta presa dal Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (IDMC), dai ricercatori e dallo Sponsor nel rivedere l'aggregato dei dati DLT e AE e nel considerare i dati di efficacia
Dalla prima dose fino a 2 anni
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT) nel sottostudio 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 2 anni
Nel sottostudio 2, l’endpoint primario era il numero di pazienti affetti da DLT. Una DLT è stata definita come un evento avverso (EA) clinicamente significativo o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti. Qualsiasi DLT doveva essere una tossicità considerata almeno possibilmente correlata a derazantinib o alla combinazione di derazantinib e atezolizumab
Dalla prima dose fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 in tutti i sottostudi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 2 anni
La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica confermata (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) dal BICR utilizzando i criteri riconosciuti a livello internazionale in conformità con RECIST versione 1.1
Dalla prima dose fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 2 anni
Il DOR è stato calcolato dalla prima data di risposta tumorale documentata (CR o PR confermata) alla data di progressione della malattia valutata mediante BICR o morte secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino a 2 anni
ORR basato su RECIST 1.1 (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 2 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica confermata (CR) o una risposta parziale (PR) mediante revisione centrale dello sperimentatore in cieco (BICR) utilizzando i criteri riconosciuti a livello internazionale per la valutazione radiologica nella risposta tumorale dei tumori solidi (RECIST) 1.1
Dalla prima dose fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST in tutti i sottostudi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 2 anni
La PFS è stata calcolata come il tempo trascorso dall'assegnazione alla coorte fino alla progressione della malattia valutata mediante BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Dalla prima dose fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i sottostudi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 2 anni
L'OS è stata calcolata dalla data di assegnazione alla coorte fino alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose fino a 2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi (EA) di almeno grado 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 90 giorni successivi all'ultima dose
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) visualizzati in base ai gradi di gravità crescenti da 3 a 5 (grado CTCAE 3/4/5)
Dalla prima dose e fino a 90 giorni successivi all'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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