Derazantinib és atezolizumab urotheliális rákos betegeknél (FIDES-02)
2023. szeptember 21. frissítette: Basilea Pharmaceutica
Nyílt elrendezésű, több-kohorszos, 1b/2. fázisú vizsgálat a derazantinibről és az atezolizumabról olyan urothelrákos betegeknél, akik aktiváló molekuláris FGFR-rendellenességeket fejeznek ki
Ennek a vizsgálatnak a célja a derazantinib monoterápia vagy a derazantinib-atezolizumab kombináció hatékonyságának értékelése olyan előrehaladott uroteliális rákban szenvedő betegeknél, akik fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) genetikai aberrációit (GA) hordoznak a betegség progressziójának különböző klinikai stádiumaiban és korábbi kezelésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Derazantinib 300 mg naponta egyszer monoterápia
- Drog: Derazantinib 200 mg naponta egyszer + atezolizumab 1200 mg
- Drog: Derazantinib 300 mg naponta egyszer + atezolizumab 1200 mg
- Drog: Derazantinib 200 mg naponta kétszer + atezolizumab 1200 mg
- Drog: Derazantinib 300 mg naponta egyszer monoterápia (QD)
- Drog: Derazantinib 300 mg naponta egyszer + atezolizumab 1200 mg
- Drog: Derazantinib 200 mg naponta kétszer monoterápia
Részletes leírás
A vizsgálat öt nyílt elrendezésű alvizsgálatot foglal magában, FGFR GA-ban szenvedő, előrehaladott uroteliális rákban szenvedő betegeknél, akiket derazantinib monoterápiával vagy derazantinibbel atezolizumabbal kombinálva kezelnek.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek ciszplatinra nem alkalmas státusza, vagy olyan betegeket von be, akiknek a betegsége az első vonalbeli kezelést vagy a korábbi FGFR-gátlókkal végzett kezelést követően progrediált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
-
-
-
-
-
Birtinya, Ausztrália, 4575
- Coastal Cancer Care
-
Canberra, Ausztrália, 2065
- Canberra Hospital and Health Services
-
Tugun, Ausztrália, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
Wendouree, Ausztrália, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 61700
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1T7HA
- University College London Hospitals
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Englander Institute Weill Cornell Medicine
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076 CEDEX
- Institut Bergonié
-
Caen, Franciaország, 14000
- Centre François Baclesse
-
Marseille, Franciaország, 13005
- CHU Timone / CEPCM
-
Paris, Franciaország, 75030
- Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- IUCT-Oncopole de Toulouse
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35105
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
- Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
-
Poznań, Lengyelország, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o.
-
Warszawa, Lengyelország, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
-
Wieliszew, Lengyelország, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- National Institute of Oncology
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Bacs- Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Campus Charite Mitte
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erlangen, Németország, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Nürtingen, Németország, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Olaszország, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Sondrio, Olaszország, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d Hebron Hospital
-
Barcelona, Spanyolország, 8023
- IOB - Hospital Quiron Salud
-
Barcelona, Spanyolország, 8908
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Santander, Spanyolország, 39011
- Marques de Valdecilla University Hospital
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spanyolország, 14009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Chur, Svájc, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Lausanne University Hospital
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes karcinóma a felső vagy alsó húgyúti urotheliumban
- Kiújuló vagy előrehaladó IV. stádiumú betegség, vagy műtétileg nem reszekálható, visszatérő vagy előrehaladó betegség
- Dokumentált központi FGFR genetikai aberráció (FGFR1, FGFR2 vagy FGFR3 mutációk / rövid változatok és átrendeződések / fúziók)
- Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- A kemoterápia, a célzott terápiák, az immunterápia vagy a vizsgált rákellenes szerrel végzett kezelés átvétele a gyógyszer 2 héten belül vagy legalább 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Bármely klinikailag jelentős szaruhártya vagy retina rendellenesség egyidejű bizonyítéka
- Foszfatémia nagyobb, mint a normál intézményi felső határa (ULN) a szűréskor
- Kontrollálatlan tumorhoz kapcsolódó hiperkalcémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. alvizsgálat: 300 mg derazantinib naponta egyszer
Az urothelrákos betegeket naponta egyszer 300 mg derzanantinibbel kezelték
|
A derazantinibet orálisan adták be napi egyszeri 300 mg-os dózisban
|
|
Kísérleti: 2. alvizsgálat (1. dózisszint): 200 mg derazantinib naponta egyszer + 1200 mg atezolizumab
Bármilyen szolid daganatban szenvedő betegeket naponta egyszer 200 mg derzanantinibbel és 1200 mg atezolizumabbal kombinálva 3 hetente intravénás (IV) infúzióban kezelték.
|
A derazantinibet szájon át naponta egyszer 200 mg-os dózisban adták be 1200 mg atezolizumabbal kombinálva 3 hetente
|
|
Kísérleti: 2. alvizsgálat (2. dózisszint): 300 mg derazantinib naponta egyszer + 1200 mg atezolizumab
Bármilyen szolid daganatban szenvedő betegeket naponta egyszer 300 mg derzanantinibbel és 1200 mg atezolizumabbal kombinálva 3 hetente IV infúzióban kezelték.
|
A derazantinibet szájon át naponta egyszer 300 mg-os dózisban adták be, 3 hetente 1200 mg atezolizumabbal kombinálva.
|
|
Kísérleti: 3. alvizsgálat: Derazantinib 200 mg naponta kétszer + atezolizumab 1200 mg
Az uroteliális rákos betegeket naponta kétszer 200 mg derzanantinibbel és 1200 mg atezolizumabbal kombinálva 3 hetente IV infúzióban kezelték.
|
A derazantinibet szájon át naponta kétszer 200 mg-os dózisban adták be 1200 mg atezolizumabbal kombinálva 3 hetente
|
|
Kísérleti: 4. alvizsgálat (4a kohorsz): 300 mg derzantinib naponta egyszer
Az FGFR-gátló rezisztens urothelrákban szenvedő betegeket naponta egyszer 300 mg derzanantinibbel kezelték.
|
A derazantinibet orálisan adták be napi egyszeri 300 mg-os dózisban
|
|
Kísérleti: 4. alvizsgálat (4b kohorsz): 300 mg derzantinib naponta egyszer + 1200 mg atezolizumab
Az uroteliális rákos betegeket naponta egyszer 300 mg derzanantinibbel és 1200 mg atezolizumabbal kombinálva 3 hetente IV infúzióban kezelték.
|
A derazantinibet szájon át naponta egyszer 300 mg-os dózisban adták be, 3 hetente 1200 mg atezolizumabbal kombinálva.
|
|
Kísérleti: 5. alvizsgálat: 200 mg derazantinib naponta kétszer
Az uroteliális rákos betegeket naponta kétszer 200 mg derzanantinibbel kezelték
|
A derazantinibet szájon át, naponta kétszer 200 mg-os dózisban adták be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 alapján (1., 3., 4. és 5. alvizsgálat)
Időkeret: Az első adagtól 2 évig
|
Az ORR-t azoknak a betegeknek az arányaként határozták meg, akik megerősített klinikai választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el vakvizsgálói központi áttekintéssel (BICR) a szolid tumorok tumorválaszának radiológiai értékelésére vonatkozó nemzetközileg elismert kritériumok (RECIST) alapján. 1.1
|
Az első adagtól 2 évig
|
|
A derazantinib-atezolizumab kombinációs 2. fázisú dózisa (RP2D) a DLT-kritériumok, biztonságossági és hatékonysági adatok alapján (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az első adagtól 2 évig
|
Az RP2D-t a Független Adatfelügyeleti Bizottság (IDMC), a Vizsgálók és a Szponzor közös döntése határozta meg a DLT és AE adatok összesített felülvizsgálata és a hatékonysági adatok figyelembevétele során.
|
Az első adagtól 2 évig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma a 2. alvizsgálatban
Időkeret: Az első adagtól 2 évig
|
A 2. alvizsgálatban az elsődleges végpont a DLT-ben szenvedő betegek száma volt.
A DLT-t klinikailag szignifikáns nemkívánatos eseményként (AE) vagy kóros laboratóriumi értékként határozták meg, amelyet úgy értékeltek, hogy nincs összefüggésben a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejű gyógyszerekkel.
Bármilyen DLT-nek toxicitásnak kell lennie, amelyet legalább feltehetően összefüggésben kell tartani a derazantinibbel vagy a derazantinib és atezolizumab kombinációjával
|
Az első adagtól 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR) per RECIST 1.1 az összes alvizsgálatban
Időkeret: Az első adagtól 2 évig
|
A DCR-t azon betegek arányaként határozták meg, akik a BICR segítségével megerősített klinikai választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) értek el a nemzetközileg elismert kritériumok alapján a RECIST 1.1-es verziójával összhangban.
|
Az első adagtól 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR) RECIST-enként 1.1
Időkeret: Az első adagtól 2 évig
|
A DOR-t a dokumentált tumorválasz első dátumától (megerősített CR vagy PR) számították a betegség progressziójának időpontjáig, amelyet a BICR vagy a halálozás RECIST 1.1 szerint értékelt.
|
Az első adagtól 2 évig
|
|
ORR a RECIST 1.1 alapján (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az első adagtól 2 évig
|
Az ORR-t azoknak a betegeknek az arányaként határozták meg, akik megerősített klinikai választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el vakvizsgálói központi áttekintéssel (BICR) a szolid tumorok tumorválaszának radiológiai értékelésére vonatkozó nemzetközileg elismert kritériumok (RECIST) alapján. 1.1
|
Az első adagtól 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST által az összes alvizsgálatban
Időkeret: Az első adagtól 2 évig
|
A PFS-t a kohorsz-besorolástól a betegség BICR-vizsgálattal megállapított progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként számítottuk ki, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Az első adagtól 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS) az összes résztanulmányban
Időkeret: Az első adagtól 2 évig
|
Az OS-t a kohorsz-besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig számították
|
Az első adagtól 2 évig
|
|
A legalább 3. fokozatú nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 90 napig
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE), amelyek 3-tól 5-ig terjedő súlyossági fokozattal jelennek meg (CTCAE 3/4/5 fokozat)
|
Az első adagtól az utolsó adagot követő 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Carcinoma, átmeneti sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Antitestek, monoklonális
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DZB-CS-201
- 2019-000359-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .