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요로상피암 환자의 Derazantinib 및 Atezolizumab (FIDES-02)

2023년 9월 21일 업데이트: Basilea Pharmaceutica

활성화 분자 FGFR 이상을 나타내는 요로상피암 환자를 대상으로 한 Derazantinib 및 Atezolizumab의 공개 라벨 다중 코호트 1b/2상 연구

이 연구의 목적은 질병 진행의 다양한 임상 단계 및 이전 치료의 섬유모세포 성장 인자 수용체(FGFR) 유전적 이상(GA)을 지닌 진행성 요로상피암 환자에서 데라잔티닙 단독 요법 또는 데라잔티닙-아테졸리주맙 병용 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 데라잔티닙 단독요법 또는 데라잔티닙과 아테졸리주맙의 병용 요법으로 치료될 FGFR GA가 있는 진행성 요로상피암 환자에 대한 5개의 공개 라벨 하위 연구로 구성됩니다. 이 연구는 시스플라틴 부적격 상태의 환자 또는 FGFR 억제제를 사용한 1차 치료 또는 이전 치료 후 질병이 진행된 환자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35105
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, 독일, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • 미국
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Next Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona, 스페인, 8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona, 스페인, 8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander, 스페인, 39011
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인, 14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 영국
      • London, 영국, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London, 영국, W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, 이탈리아, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • 체코
      • Brno, 체코, 61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • 캐나다
      • Hamilton, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań, 폴란드, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa, 폴란드, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew, 폴란드, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076 CEDEX
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris, 프랑스, 75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház
  • 호주
      • Birtinya, 호주, 4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra, 호주, 2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun, 호주, 4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree, 호주, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상부 또는 하부 요로의 요로 상피의 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종
  • 재발성 또는 진행성 IV기 질환, 또는 외과적으로 절제할 수 없는 재발성 또는 진행성 질환
  • 문서화된 중앙 FGFR 유전적 이상(FGFR1, FGFR2 또는 FGFR3 돌연변이/짧은 변형 및 재배열/융합)
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 연구용 항암제를 사용한 치료를 2주 이내 또는 약물의 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 받는 것.
  • 임상적으로 유의한 각막 또는 망막 장애의 동시 증거
  • 스크리닝 시 기관 정상 상한치(ULN)를 초과하는 인산혈증
  • 조절되지 않는 종양 관련 고칼슘혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위 연구 1: Derazantinib 300 mg 1일 1회
요로상피암 환자에게 데라잔티닙 300mg을 1일 1회 투여
의약품: 데라잔티닙 300mg 1일 1회 단독요법
데라잔티닙은 1일 1회 300mg을 경구 투여했습니다.
실험적: 하위 연구 2(용량 수준 1): 데라잔티닙 200mg 1일 1회 + 아테졸리주맙 1200mg
고형 종양이 있는 환자는 데라잔티닙 200mg을 1일 1회 투여하고 아테졸리주맙 1200mg을 3주마다 정맥(IV) 주입하여 치료했습니다.
의약품: 데라잔티닙 200mg 1일 1회 + 아테졸리주맙 1200mg
데라잔티닙은 3주마다 아테졸리주맙 1200mg과 병용하여 1일 1회 200mg을 경구 투여했습니다.
실험적: 하위 연구 2(용량 수준 2): 데라잔티닙 300mg 1일 1회 + 아테졸리주맙 1200mg
고형 종양이 있는 환자는 데라잔티닙 300mg을 1일 1회 투여하고 아테졸리주맙 1200mg을 3주마다 IV 주입하는 병용요법으로 치료했습니다.
의약품: 데라잔티닙 300mg 1일 1회 + 아테졸리주맙 1200mg
데라잔티닙은 3주마다 아테졸리주맙 1200mg과 병용하여 1일 1회 300mg을 경구 투여했습니다.
실험적: 하위 연구 3: 데라잔티닙 200mg 1일 2회 + 아테졸리주맙 1200mg
요로상피암 환자는 데라잔티닙 200mg을 1일 2회, 아테졸리주맙 1200mg을 3주마다 IV 주입하는 병용 요법으로 치료받았다.
의약품: 데라잔티닙 200mg 1일 2회 + 아테졸리주맙 1200mg
데라잔티닙은 3주마다 아테졸리주맙 1200mg과 병용하여 1일 2회 200mg을 경구 투여했습니다.
실험적: 하위 연구 4(코호트 4a): 데라잔티닙 300mg 1일 1회
FGFR 억제제 내성 요로상피암 환자에게 데라잔티닙 300mg을 1일 1회 투여했습니다.
의약품: 데라잔티닙 300mg 1일 1회 단독요법(QD)
데라잔티닙은 1일 1회 300mg을 경구 투여했습니다.
실험적: 하위 연구 4(코호트 4b): 데라잔티닙 300mg 1일 1회 + 아테졸리주맙 1200mg
요로상피암 환자는 데라잔티닙 300mg을 1일 1회 투여하고 아테졸리주맙 1200mg을 3주마다 IV 주입하는 병용 요법으로 치료했습니다.
의약품: 데라잔티닙 300mg 1일 1회 + 아테졸리주맙 1200mg
데라잔티닙은 3주마다 아테졸리주맙 1200mg과 병용하여 1일 1회 300mg을 경구 투여했습니다.
실험적: 하위 연구 5: 데라잔티닙 200mg을 1일 2회
요로상피암 환자는 데라잔티닙 200mg을 1일 2회 투여 받았습니다.
의약품: 데라잔티닙 200mg 1일 2회 단독요법
데라잔티닙은 200mg을 1일 2회 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1(하위 연구 1,3,4 및 5)을 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 접종부터 최대 2년
ORR은 국제적으로 인정된 고형 종양 종양 반응(RECIST) 버전의 방사선 평가 기준을 사용하여 맹검 중앙 조사자 검토(BICR)에 의해 확인된 임상 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다. 1.1
첫 접종부터 최대 2년
DLT 기준, 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 한 병용 데라잔티닙-아테졸리주맙의 권장 2상 용량(RP2D)(하위 연구 2)
기간: 첫 접종부터 최대 2년
RP2D는 DLT 및 AE 데이터의 집계를 검토하고 유효성 데이터를 고려하여 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회), 조사자 및 후원자가 공동으로 결정한 결정에 따라 결정되었습니다.
첫 접종부터 최대 2년
하위 연구 2에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 첫 접종부터 최대 2년
하위 연구 2에서 1차 종료점은 DLT 환자의 수였습니다. DLT는 임상적으로 유의한 부작용(AE) 또는 질병 진행, 병발성 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 비정상적인 실험실 수치로 정의되었습니다. 모든 DLT는 최소한 데라잔티닙 또는 데라잔티닙과 아테졸리주맙의 조합과 관련이 있을 수 있다고 간주되는 독성이어야 합니다.
첫 접종부터 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 하위 연구에서 RECIST 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 접종부터 최대 2년
DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 국제적으로 인정된 기준을 사용하여 BICR에 의해 확인된 임상 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
첫 접종부터 최대 2년
RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 첫 접종부터 최대 2년
DOR은 문서화된 종양 반응의 첫 번째 날짜(CR 또는 PR로 확인됨)부터 RECIST 1.1에 따라 BICR 또는 사망으로 평가된 질병 진행 날짜까지 계산되었습니다.
첫 접종부터 최대 2년
ORR RECIST 1.1 기반(하위 연구 2)
기간: 첫 접종부터 최대 2년
ORR은 국제적으로 인정된 고형 종양 종양 반응(RECIST) 버전의 방사선 평가 기준을 사용하여 맹검 중앙 조사자 검토(BICR)에 의해 확인된 임상 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다. 1.1
첫 접종부터 최대 2년
모든 하위 연구에서 RECIST의 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 접종부터 최대 2년
PFS는 코호트 할당부터 BICR로 평가된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 계산되었습니다.
첫 접종부터 최대 2년
모든 하위 연구의 전체 생존율(OS)
기간: 첫 접종부터 최대 2년
OS는 코호트 할당 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산되었습니다.
첫 접종부터 최대 2년
최소 3등급 이상반응(AE)이 발생한 환자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
심각도 등급을 3~5로 높여 표시되는 CTCAE(공통 용어 기준)(CTCAE 등급 3/4/5)
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Basilea Pharmaceutica

수사관

  • 연구 책임자: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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