Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Derazantinib en Atezolizumab bij patiënten met urotheelkanker (FIDES-02)

21 september 2023 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Een open-label multi-cohort fase 1b/2-onderzoek van derazantinib en atezolizumab bij patiënten met urotheelkanker met activerende moleculaire FGFR-afwijkingen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van derazantinib monotherapie of derazantinib-atezolizumab in combinatie bij patiënten met gevorderde urotheelkanker die fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) genetische afwijkingen (GA) van verschillende klinische stadia van ziekteprogressie en eerdere behandelingen herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat vijf open-label subonderzoeken bij patiënten met gevorderde urotheelkanker met FGFR GA die behandeld zullen worden met derazantinib monotherapie of derazantinib in combinatie met atezolizumab. Voor de studie worden patiënten ingeschreven die niet in aanmerking komen voor cisplatine, of patiënten bij wie de ziekte verergerde na eerstelijnsbehandeling of eerdere behandeling met FGFR-remmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Birtinya, Australië, 4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra, Australië, 2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun, Australië, 4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree, Australië, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076 CEDEX
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris, Frankrijk, 75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italië, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35105
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanje, 8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona, Spanje, 8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander, Spanje, 39011
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom van het urotheel van de bovenste of onderste urinewegen
  • Recidiverende of voortschrijdende stadium IV-ziekte, of chirurgisch niet-reseceerbare, terugkerende of voortschrijdende ziekte
  • Gedocumenteerde centrale genetische afwijking van FGFR (FGFR1-, FGFR2- of FGFR3-mutaties / korte varianten en herschikkingen / fusies)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van chemotherapie, gerichte therapieën, immunotherapie of behandeling met een antikankermiddel in onderzoek binnen 2 weken of ten minste 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gelijktijdig bewijs van een klinisch significante aandoening van het hoornvlies of het netvlies
  • Fosfatemie groter dan de institutionele bovengrens van normaal (ULN) bij screening
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelonderzoek 1: Derazantinib 300 mg eenmaal daags
Patiënten met urotheelkanker werden behandeld met derazantinib 300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Derazantinib 300 mg eenmaal daags monotherapie
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags
Experimenteel: Deelonderzoek 2 (dosisniveau 1): Derazantinib 200 mg eenmaal daags + atezolizumab 1200 mg
Patiënten met solide tumoren werden behandeld met derazantinib 200 mg eenmaal daags in combinatie met atezolizumab 1200 mg, elke 3 weken gegeven als intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Derazantinib 200 mg eenmaal daags + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 200 mg eenmaal daags in combinatie met atezolizumab 1200 mg elke 3 weken
Experimenteel: Deelonderzoek 2 (dosisniveau 2): Derazantinib 300 mg eenmaal daags + atezolizumab 1200 mg
Patiënten met solide tumoren werden behandeld met derazantinib 300 mg eenmaal daags in combinatie met atezolizumab 1200 mg, elke 3 weken toegediend als IV-infusie.
Geneesmiddel: Derazantinib 300 mg eenmaal daags + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met atezolizumab 1200 mg elke 3 weken
Experimenteel: Deelonderzoek 3: Derazantinib 200 mg tweemaal daags + atezolizumab 1200 mg
Patiënten met urotheelkanker werden behandeld met tweemaal daags 200 mg derazantinib in combinatie met 1200 mg atezolizumab, elke 3 weken toegediend als IV-infusie.
Geneesmiddel: Derazantinib 200 mg tweemaal daags + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van tweemaal daags 200 mg in combinatie met atezolizumab 1200 mg elke 3 weken.
Experimenteel: Deelonderzoek 4 (Cohort 4a): Derazantinib 300 mg eenmaal daags
Patiënten met urotheelkanker die resistent zijn tegen FGFR-remmers werden behandeld met derazantinib 300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Derazantinib 300 mg eenmaal daags monotherapie (QD)
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags
Experimenteel: Deelonderzoek 4 (Cohort 4b): Derazantinib 300 mg eenmaal daags + atezolizumab 1200 mg
Patiënten met urotheelkanker werden behandeld met derazantinib 300 mg eenmaal daags in combinatie met atezolizumab 1200 mg, elke 3 weken toegediend als IV-infusie.
Geneesmiddel: Derazantinib 300 mg eenmaal daags + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met atezolizumab 1200 mg elke 3 weken
Experimenteel: Deelonderzoek 5: Derazantinib 200 mg tweemaal daags
Patiënten met urotheelkanker werden behandeld met tweemaal daags 200 mg derazantinib
Geneesmiddel: Derazantinib 200 mg tweemaal daags monotherapie
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van tweemaal daags 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) Gebaseerd op RECIST 1.1 (deelonderzoeken 1,3,4 en 5)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde klinische respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens de geblindeerde centrale beoordeling van de onderzoeker (BICR) met behulp van de internationaal erkende criteria voor de radiologische beoordeling van de tumorrespons van solide tumoren (RECIST). 1.1
Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van derazantinib-atezolizumab in combinatie op basis van DLT-criteria, veiligheids- en werkzaamheidsgegevens (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
De RP2D werd bepaald door een gezamenlijk besluit genomen door het Independent Data Monitoring Committee (IDMC), onderzoekers en de sponsor bij het beoordelen van het geheel van DLT- en AE-gegevens en het overwegen van de werkzaamheidsgegevens.
Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in deelonderzoek 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
In deelonderzoek 2 was het primaire eindpunt het aantal patiënten met DLT's. Een DLT werd gedefinieerd als een klinisch significante bijwerking (AE) of abnormale laboratoriumwaarde die werd beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie. Elke DLT moest een toxiciteit zijn die op zijn minst mogelijk verband hield met derazantinib of de combinatie van derazantinib en atezolizumab
Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST 1,1 in alle subonderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat volgens BICR een bevestigde klinische respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikte met behulp van de internationaal erkende criteria in overeenstemming met RECIST versie 1.1
Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
DOR werd berekend vanaf de eerste datum van gedocumenteerde tumorrespons (bevestigde CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR of overlijden volgens RECIST 1.1
Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
ORR Gebaseerd op RECIST 1.1 (Deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bevestigde klinische respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens de geblindeerde centrale beoordeling van de onderzoeker (BICR) met behulp van de internationaal erkende criteria voor de radiologische beoordeling van de tumorrespons van solide tumoren (RECIST). 1.1
Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST in alle deelonderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
PFS werd berekend als de tijd vanaf cohorttoewijzing tot ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
Totale overleving (OS) in alle deelonderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
OS werd berekend vanaf de datum van cohorttoewijzing tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dosis tot 2 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen van ten minste graad 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 90 dagen na de laatste dosis
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), weergegeven in toenemende mate van ernst van 3 tot 5 (CTCAE-graad 3/4/5)
Vanaf de eerste dosis en tot 90 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren