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Dérazantinib et atezolizumab chez les patients atteints d'un cancer urothélial (FIDES-02)

21 septembre 2023 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica

Une étude ouverte multi-cohorte de phase 1b/2 sur le dérazantinib et l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer urothélial exprimant des aberrations moléculaires activatrices du FGFR

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du derazantinib en monothérapie ou du derazantinib-atezolizumab en association chez des patients atteints d'un cancer urothélial avancé hébergeant des aberrations génétiques (AG) du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) à divers stades cliniques de la progression de la maladie et des traitements antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend cinq sous-études en ouvert chez des patients atteints d'un cancer urothélial avancé porteur de FGFR GA qui seront traités par le dérazantinib en monothérapie ou le dérazantinib en association avec l'atezolizumab. L'étude recrute des patients inéligibles au cisplatine ou des patients dont la maladie a progressé après un traitement de première intention ou un traitement antérieur par des inhibiteurs du FGFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Australie
      • Birtinya, Australie, 4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra, Australie, 2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun, Australie, 4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree, Australie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35105
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona, Espagne, 8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona, Espagne, 8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander, Espagne, 39011
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne, 14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Bordeaux, France, 33076 CEDEX
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, France, 13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris, France, 75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse, France, 31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italie, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań, Pologne, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa, Pologne, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew, Pologne, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • États-Unis
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules transitionnelles histologiquement confirmé de l'urothélium des voies urinaires supérieures ou inférieures
  • Maladie de stade IV récurrente ou évolutive, ou maladie chirurgicalement non résécable, récurrente ou évolutive
  • Aberration génétique centrale documentée du FGFR (mutations FGFR1, FGFR2 ou FGFR3 / variantes courtes et réarrangements / fusions)
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Réception d'une chimiothérapie, de thérapies ciblées, d'une immunothérapie ou d'un traitement avec un agent anticancéreux expérimental dans les 2 semaines ou au moins 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Preuve concomitante de tout trouble cornéen ou rétinien cliniquement significatif
  • Phosphatémie supérieure à la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) lors du dépistage
  • Hypercalcémie liée à la tumeur non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude 1 : Dérazantinib 300 mg une fois par jour
Les patients atteints d'un cancer urothélial ont été traités par 300 mg de dérazantinib une fois par jour.
Médicament: Dérazantinib 300 mg une fois par jour en monothérapie
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour.
Expérimental: Sous-étude 2 (niveau de dose 1) : Dérazantinib 200 mg une fois par jour + atézolizumab 1 200 mg
Les patients présentant une tumeur solide ont été traités par 200 mg de dérazantinib une fois par jour en association avec 1 200 mg d'atezolizumab administrés toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Dérazantinib 200 mg une fois par jour + atézolizumab 1 200 mg
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 200 mg une fois par jour en association avec l'atezolizumab 1 200 mg toutes les 3 semaines.
Expérimental: Sous-étude 2 (niveau de dose 2) : Dérazantinib 300 mg une fois par jour + atézolizumab 1 200 mg
Les patients présentant une tumeur solide ont été traités par 300 mg de dérazantinib une fois par jour en association avec 1 200 mg d'atezolizumab administrés toutes les 3 semaines en perfusion IV.
Médicament: Dérazantinib 300 mg une fois par jour + atézolizumab 1 200 mg
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour en association avec l'atezolizumab 1 200 mg toutes les 3 semaines.
Expérimental: Sous-étude 3 : Dérazantinib 200 mg deux fois par jour + atézolizumab 1 200 mg
Les patients atteints d'un cancer urothélial ont été traités par 200 mg de dérazantinib deux fois par jour en association avec 1 200 mg d'atezolizumab administrés toutes les 3 semaines en perfusion IV.
Médicament: Dérazantinib 200 mg deux fois par jour + atézolizumab 1 200 mg
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 200 mg deux fois par jour en association avec l'atezolizumab 1 200 mg toutes les 3 semaines.
Expérimental: Sous-étude 4 (cohorte 4a) : Dérazantinib 300 mg une fois par jour
Les patients atteints d'un cancer urothélial résistant aux inhibiteurs du FGFR ont été traités par 300 mg de dérazantinib une fois par jour.
Médicament: Dérazantinib 300 mg une fois par jour en monothérapie (QD)
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour.
Expérimental: Sous-étude 4 (cohorte 4b) : Dérazantinib 300 mg une fois par jour + atézolizumab 1 200 mg
Les patients atteints d'un cancer urothélial ont été traités par 300 mg de dérazantinib une fois par jour en association avec 1 200 mg d'atezolizumab administrés toutes les 3 semaines en perfusion IV.
Médicament: Dérazantinib 300 mg une fois par jour + atézolizumab 1 200 mg
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour en association avec l'atezolizumab 1 200 mg toutes les 3 semaines.
Expérimental: Sous-étude 5 : Dérazantinib 200 mg deux fois par jour
Les patients atteints d'un cancer urothélial ont été traités par 200 mg de dérazantinib deux fois par jour.
Médicament: Dérazantinib 200 mg deux fois par jour en monothérapie
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 200 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur RECIST 1.1 (sous-études 1,3,4 et 5)
Délai: De la première dose jusqu'à 2 ans
L'ORR a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse clinique confirmée (RC) ou une réponse partielle (RP) par un examen central en aveugle par l'investigateur (BICR) en utilisant les critères internationalement reconnus pour l'évaluation radiologique de la réponse tumorale des tumeurs solides (RECIST). 1.1
De la première dose jusqu'à 2 ans
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de dérazantinib-atézolizumab en association sur la base des critères DLT, des données d'innocuité et d'efficacité (sous-étude 2)
Délai: De la première dose jusqu'à 2 ans
Le RP2D a été déterminé par une décision conjointe prise par le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC), les enquêteurs et le promoteur lors de l'examen de l'ensemble des données DLT et AE et de la prise en compte des données d'efficacité.
De la première dose jusqu'à 2 ans
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans la sous-étude 2
Délai: De la première dose jusqu'à 2 ans
Dans la sous-étude 2, le critère d'évaluation principal était le nombre de patients atteints de DLT. Un DLT a été défini comme un événement indésirable (EI) cliniquement significatif ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme étant sans rapport avec la progression de la maladie, une maladie intercurrente ou des médicaments concomitants. Tout DLT devait être une toxicité considérée comme au moins possiblement liée au dérazantinib ou à l'association de dérazantinib et d'atezolizumab.
De la première dose jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST 1.1 dans toutes les sous-études
Délai: De la première dose jusqu'à 2 ans
La DCR a été définie comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse clinique confirmée (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) par BICR en utilisant les critères internationalement reconnus conformément à RECIST version 1.1.
De la première dose jusqu'à 2 ans
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à 2 ans
Le DOR a été calculé à partir de la première date de réponse tumorale documentée (RC ou PR confirmée) jusqu'à la date de progression de la maladie évaluée par BICR ou de décès selon RECIST 1.1.
De la première dose jusqu'à 2 ans
ORR Basé sur RECIST 1.1 (sous-étude 2)
Délai: De la première dose jusqu'à 2 ans
L'ORR a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse clinique confirmée (RC) ou une réponse partielle (RP) par un examen central en aveugle par l'investigateur (BICR) en utilisant les critères internationalement reconnus pour l'évaluation radiologique de la réponse tumorale des tumeurs solides (RECIST). 1.1
De la première dose jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (SSP) par RECIST dans toutes les sous-études
Délai: De la première dose jusqu'à 2 ans
La SSP a été calculée comme le temps écoulé entre l'affectation de la cohorte et la progression de la maladie, telle qu'évaluée par le BICR, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première dose jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS) dans toutes les sous-études
Délai: De la première dose jusqu'à 2 ans
La SG a été calculée à partir de la date d'affectation de la cohorte jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose jusqu'à 2 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 au moins
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) affichés par niveaux de gravité croissants de 3 à 5 (grade CTCAE 3/4/5)
Dès la première dose et jusqu'à 90 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basilea Pharmaceutica

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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