Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deratsantinibi ja atetsolitsumabi potilailla, joilla on virtsaputken syöpä (FIDES-02)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Avoin monikohorttivaiheen 1b/2 tutkimus deratsantinibistä ja atetsolitsumabista potilailla, joilla on virtsaputken syöpä, joka ilmentää aktivoivia molekyyli-FGFR-poikkeavuuksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deratsantinibi-monoterapian tai deratsantinibi-atetsolitsumabin yhdistelmähoidon tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken syöpä, joka sisältää fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geneettisiä poikkeavuuksia (GA) taudin etenemisen eri kliinisissä vaiheissa ja aiemmissa hoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää viisi avointa alatutkimusta potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä, jossa on FGFR GA ja joita hoidetaan deratsantinibi monoterapialla tai deratsantinibillä yhdessä atetsolitsumabin kanssa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joiden tila ei ole sisplatiinia saava, tai potilaat, joiden sairaus eteni joko ensilinjan hoidon tai aiemman FGFR-estäjien hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra, Australia, 2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona, Espanja, 8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander, Espanja, 39011
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanja, 14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italia, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35105
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań, Puola, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa, Puola, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076 CEDEX
        • Institut Bergonie
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris, Ranska, 75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Bacs- Kiskun Megyei Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ylempien tai alempien virtsateiden uroteelin siirtymäsolusyöpä
  • Toistuva tai etenevä vaiheen IV sairaus tai kirurgisesti leikkaamaton, uusiutuva tai etenevä sairaus
  • Dokumentoitu keskushermoston geneettinen poikkeama (FGFR1-, FGFR2- tai FGFR3-mutaatiot / lyhyet variantit ja uudelleenjärjestelyt / fuusiot)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapian, kohdennettujen hoitojen, immunoterapian tai hoidon tutkittavalla syöpälääkkeellä 2 viikon tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Samanaikainen näyttö kliinisesti merkittävästä sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä
  • Fosfatemia on suurempi kuin laitoksen normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä hyperkalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alatutkimus 1: Deratsantinibi 300 mg kerran päivässä
Potilaita, joilla oli uroteelisyöpä, hoidettiin deratsantinibillä 300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Deratsantinibi 300 mg kerran vuorokaudessa monoterapiana
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksella 300 mg kerran päivässä
Kokeellinen: Alatutkimus 2 (annostaso 1): Deratsantinibi 200 mg kerran vuorokaudessa + atetsolitsumabi 1200 mg
Potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia, hoidettiin deratsantinibilla 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä 1200 mg:n atetsolitsumabin kanssa, joka annettiin joka kolmas viikko suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: Deratsantinibi 200 mg kerran vuorokaudessa + atetsolitsumabi 1200 mg
Deratsantinibia annettiin suun kautta 200 mg:n annoksena kerran päivässä yhdessä 1200 mg:n atetsolitsumabin kanssa kolmen viikon välein
Kokeellinen: Alatutkimus 2 (annostaso 2): Deratsantinibi 300 mg kerran päivässä + atetsolitsumabi 1200 mg
Potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia, hoidettiin deratsantinibilla 300 mg kerran vuorokaudessa yhdessä 1 200 mg:n atetsolitsumabin kanssa joka 3. viikko IV-infuusiona
Lääke: Deratsantinibi 300 mg kerran vuorokaudessa + atetsolitsumabi 1200 mg
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 300 mg kerran vuorokaudessa yhdessä 1200 mg:n atetsolitsumabin kanssa 3 viikon välein
Kokeellinen: Alatutkimus 3: Deratsantinibi 200 mg kahdesti vuorokaudessa + atetsolitsumabi 1200 mg
Potilaita, joilla oli uroteelisyöpä, hoidettiin deratsantinibilla 200 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä 1200 mg:n atetsolitsumabin kanssa, joka annettiin joka kolmas viikko laskimonsisäisenä infuusiona
Lääke: Deratsantinibi 200 mg kahdesti vuorokaudessa + atetsolitsumabi 1200 mg
Deratsantinibia annettiin suun kautta 200 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa yhdessä 1200 mg:n atetsolitsumabin kanssa kolmen viikon välein
Kokeellinen: Alatutkimus 4 (kohortti 4a): Deratsantinibi 300 mg kerran päivässä
Potilaita, joilla oli FGFR-estäjille resistentti uroteelisyöpä, hoidettiin deratsantinibilla 300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Deratsantinibi 300 mg kerran vuorokaudessa monoterapiana (QD)
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksella 300 mg kerran päivässä
Kokeellinen: Alatutkimus 4 (kohortti 4b): Deratsantinibi 300 mg kerran päivässä + atetsolitsumabi 1200 mg
Potilaita, joilla oli uroteelisyöpä, hoidettiin deratsantinibilla 300 mg kerran vuorokaudessa yhdessä 1200 mg:n atetsolitsumabin kanssa joka kolmas viikko laskimonsisäisenä infuusiona
Lääke: Deratsantinibi 300 mg kerran vuorokaudessa + atetsolitsumabi 1200 mg
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 300 mg kerran vuorokaudessa yhdessä 1200 mg:n atetsolitsumabin kanssa 3 viikon välein
Kokeellinen: Alatutkimus 5: Deratsantinibi 200 mg kahdesti päivässä
Potilaita, joilla oli uroteelisyöpä, hoidettiin deratsantinibilla 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Deratsantinibi 200 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapiana
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 200 mg kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu RECIST 1.1:een (alatutkimukset 1, 3, 4 ja 5)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun kliinisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) sokkotutkijan keskuskatsauksessa (BICR) käyttäen kansainvälisesti tunnustettuja kriteereitä kiinteiden kasvainten tuumorivasteen radiologiselle arvioinnille (RECIST) Versio 1.1
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
Deratsantinibi-atetsolitsumabin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistelmänä DLT-kriteerien, turvallisuus- ja tehotietojen perusteella (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
RP2D määritettiin riippumattoman tiedonseurantakomitean (IDMC), tutkijoiden ja sponsorin yhteisellä päätöksellä tarkasteltaessa DLT- ja AE-tietojen aggregaattia ja harkitessaan tehokkuustietoja.
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) alatutkimuksessa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
Alatutkimuksessa 2 ensisijainen päätetapahtuma oli DLT-potilaiden määrä. DLT määriteltiin kliinisesti merkitseväksi haittatapahtumaksi (AE) tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka arvioitiin olevan riippumaton sairauden etenemisestä, välittömästä sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä. Minkä tahansa DLT:n oli oltava myrkyllistä, jonka katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän deratsantinibiin tai deratsantinibin ja atetsolitsumabin yhdistelmään
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 kaikissa alatutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
DCR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun kliinisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) BICR:llä käyttäen kansainvälisesti tunnustettuja kriteerejä RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
Vastauksen kesto (DOR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
DOR laskettiin ensimmäisestä dokumentoidun kasvainvasteen päivämäärästä (vahvistettu CR tai PR) taudin etenemispäivämäärään, joka arvioitiin BICR:llä tai kuolemalla RECIST 1.1:n mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
ORR Perustuu RECIST 1.1:een (alatutkimus 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun kliinisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) sokkotutkijan keskuskatsauksessa (BICR) käyttäen kansainvälisesti tunnustettuja kriteereitä kiinteiden kasvainten tuumorivasteen radiologiselle arvioinnille (RECIST) Versio 1.1
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
Progression-free Survival (PFS) RECISTin mukaan kaikissa alatutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
PFS laskettiin aikana kohorttimäärityksestä taudin etenemiseen BICR:llä arvioituna tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa osatutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
OS laskettiin kohorttimääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoteen
Potilaiden määrä, joilla on vähintään asteen 3 haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) näytetään nostamalla vakavuusasteita 3–5 (CTCAE-aste 3/4/5)
Ensimmäisestä annoksesta ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa