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Derazantinib und Atezolizumab bei Patienten mit Urothelkarzinom (FIDES-02)

21. September 2023 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine Open-Label-Multi-Kohorten-Phase-1b/2-Studie zu Derazantinib und Atezolizumab bei Patienten mit Urothelkarzinom, die aktivierende molekulare FGFR-Aberrationen aufweisen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Derazantinib-Monotherapie oder von Derazantinib-Atezolizumab in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, die genetische Aberrationen (GA) des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) in verschiedenen klinischen Stadien der Krankheitsprogression und früherer Behandlungen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst fünf offene Teilstudien bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom mit FGFR GA, die mit Derazantinib-Monotherapie oder Derazantinib in Kombination mit Atezolizumab behandelt werden. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die für Cisplatin nicht geeignet sind, oder Patienten, deren Krankheit entweder nach einer Erstlinienbehandlung oder einer vorherigen Behandlung mit FGFR-Inhibitoren fortschritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra, Australien, 2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076 CEDEX
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris, Frankreich, 75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italien, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35105
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander, Spanien, 39011
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Übergangszellkarzinom des Urothels der oberen oder unteren Harnwege
  • Rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung im Stadium IV oder chirurgisch inoperable, rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung
  • Dokumentierte zentrale genetische FGFR-Aberration (FGFR1-, FGFR2- oder FGFR3-Mutationen / kurze Varianten und Umlagerungen / Fusionen)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Chemotherapie, zielgerichteter Therapien, Immuntherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 2 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum vor der ersten Dosis des Studienmedikaments länger ist.
  • Gleichzeitiger Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung der Hornhaut oder Netzhaut
  • Phosphatämie größer als die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Unkontrollierte tumorbedingte Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1: Derazantinib 300 mg einmal täglich
Patienten mit Urothelkrebs wurden einmal täglich mit 300 mg Derazantinib behandelt
Arzneimittel: Derazantinib 300 mg einmal täglich als Monotherapie
Derazantinib wurde einmal täglich oral in einer Dosis von 300 mg verabreicht
Experimental: Teilstudie 2 (Dosisstufe 1): Derazantinib 200 mg einmal täglich + Atezolizumab 1200 mg
Patienten mit soliden Tumoren wurden mit Derazantinib 200 mg einmal täglich in Kombination mit Atezolizumab 1200 mg alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion behandelt
Arzneimittel: Derazantinib 200 mg einmal täglich + Atezolizumab 1200 mg
Derazantinib wurde oral in einer Dosis von 200 mg einmal täglich in Kombination mit 1200 mg Atezolizumab alle 3 Wochen verabreicht
Experimental: Teilstudie 2 (Dosisstufe 2): Derazantinib 300 mg einmal täglich + Atezolizumab 1200 mg
Patienten mit soliden Tumoren wurden mit Derazantinib 300 mg einmal täglich in Kombination mit Atezolizumab 1200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion behandelt
Arzneimittel: Derazantinib 300 mg einmal täglich + Atezolizumab 1200 mg
Derazantinib wurde oral in einer Dosis von 300 mg einmal täglich in Kombination mit 1200 mg Atezolizumab alle 3 Wochen verabreicht
Experimental: Teilstudie 3: Derazantinib 200 mg zweimal täglich + Atezolizumab 1200 mg
Patienten mit Urothelkrebs wurden mit Derazantinib 200 mg zweimal täglich in Kombination mit Atezolizumab 1200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion behandelt
Arzneimittel: Derazantinib 200 mg zweimal täglich + Atezolizumab 1200 mg
Derazantinib wurde oral in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich in Kombination mit 1200 mg Atezolizumab alle 3 Wochen verabreicht
Experimental: Teilstudie 4 (Kohorte 4a): Derazantinib 300 mg einmal täglich
Patienten mit FGFR-Inhibitor-resistentem Urothelkarzinom wurden mit Derazantinib 300 mg einmal täglich behandelt
Arzneimittel: Derazantinib 300 mg einmal täglich Monotherapie (QD)
Derazantinib wurde einmal täglich oral in einer Dosis von 300 mg verabreicht
Experimental: Teilstudie 4 (Kohorte 4b): Derazantinib 300 mg einmal täglich + Atezolizumab 1200 mg
Patienten mit Urothelkrebs wurden mit Derazantinib 300 mg einmal täglich in Kombination mit Atezolizumab 1200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion behandelt
Arzneimittel: Derazantinib 300 mg einmal täglich + Atezolizumab 1200 mg
Derazantinib wurde oral in einer Dosis von 300 mg einmal täglich in Kombination mit 1200 mg Atezolizumab alle 3 Wochen verabreicht
Experimental: Teilstudie 5: Derazantinib 200 mg zweimal täglich
Patienten mit Urothelkrebs wurden zweimal täglich mit 200 mg Derazantinib behandelt
Arzneimittel: Derazantinib 200 mg zweimal täglich als Monotherapie
Derazantinib wurde zweimal täglich oral in einer Dosis von 200 mg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf RECIST 1.1 (Teilstudien 1,3,4 und 5)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Die ORR wurde definiert als der Anteil der Patienten, die ein bestätigtes klinisches Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) durch eine verblindete zentrale Überprüfung durch Prüfer (BICR) unter Verwendung der international anerkannten Kriterien für die radiologische Beurteilung des Tumoransprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version) erreichten 1.1
Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Derazantinib-Atezolizumab in Kombination basierend auf DLT-Kriterien, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (Teilstudie 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Der RP2D wurde durch eine gemeinsame Entscheidung des Independent Data Monitoring Committee (IDMC), der Prüfärzte und des Sponsors bei der Überprüfung der Gesamtheit der DLT- und AE-Daten und der Berücksichtigung der Wirksamkeitsdaten festgelegt
Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Teilstudie 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
In Teilstudie 2 war der primäre Endpunkt die Anzahl der Patienten mit DLTs. Ein DLT wurde als klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis (UE) oder abnormaler Laborwert definiert, der nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikamenten zusammenhängt. Bei jedem DLT musste es sich um eine Toxizität handeln, von der man annahm, dass sie zumindest möglicherweise mit Derazantinib oder der Kombination von Derazantinib und Atezolizumab in Zusammenhang steht
Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1 in allen Teilstudien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
DCR wurde definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß BICR unter Verwendung der international anerkannten Kriterien gemäß RECIST Version 1.1 ein bestätigtes klinisches Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten
Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Die DOR wurde vom ersten Datum der dokumentierten Tumorreaktion (bestätigte CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß BICR oder Tod gemäß RECIST 1.1 berechnet
Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
ORR basierend auf RECIST 1.1 (Teilstudie 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Die ORR wurde definiert als der Anteil der Patienten, die ein bestätigtes klinisches Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) durch eine verblindete zentrale Überprüfung durch Prüfer (BICR) unter Verwendung der international anerkannten Kriterien für die radiologische Beurteilung des Tumoransprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version) erreichten 1.1
Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST in allen Teilstudien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Das PFS wurde als die Zeit von der Kohortenzuordnung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß BICR oder zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat
Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS) in allen Teilstudien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Das OS wurde vom Datum der Kohortenzuweisung bis zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet
Von der ersten Dosis bis zu 2 Jahren
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) mindestens Grad 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), angezeigt durch steigende Schweregrade 3 bis 5 (CTCAE-Grad 3/4/5)
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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