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Derazantinib y atezolizumab en pacientes con cáncer urotelial (FIDES-02)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

Un estudio abierto de fase 1b/2 de múltiples cohortes de derazantinib y atezolizumab en pacientes con cáncer urotelial que expresan aberraciones de FGFR molecular activador

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la monoterapia con derazantinib o derazantinib-atezolizumab en combinación en pacientes con cáncer urotelial avanzado que albergan aberraciones genéticas (GA) del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) de varias etapas clínicas de progresión de la enfermedad y tratamientos previos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comprende cinco subestudios abiertos en pacientes con cáncer urotelial avanzado que albergan FGFR GA que serán tratados con monoterapia con derazantinib o derazantinib en combinación con atezolizumab. El estudio inscribe a pacientes con estado no elegible para cisplatino, o pacientes cuya enfermedad progresó después del tratamiento de primera línea o tratamiento previo con inhibidores de FGFR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra, Australia, 2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35105
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • España
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona, España, 8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona, España, 8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander, España, 39011
        • Marques de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, España, 14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Next Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076 CEDEX
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris, Francia, 75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse, Francia, 31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italia, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células de transición del urotelio del tracto urinario superior o inferior confirmado histológicamente
  • Enfermedad en estadio IV recurrente o progresiva, o enfermedad no resecable quirúrgicamente, recurrente o progresiva
  • Aberración genética del FGFR central documentada (mutaciones/variantes cortas y reordenamientos/fusiones de FGFR1, FGFR2 o FGFR3)
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterio de exclusión:

  • Recibir quimioterapia, terapias dirigidas, inmunoterapia o tratamiento con un agente anticancerígeno en investigación dentro de las 2 semanas o al menos 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Evidencia concurrente de cualquier trastorno corneal o retiniano clínicamente significativo
  • Fosfatemia superior al límite superior institucional de la normalidad (LSN) en la selección
  • Hipercalcemia no controlada relacionada con el tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subestudio 1: Derazantib 300 mg una vez al día
Los pacientes con cáncer urotelial fueron tratados con derazantinib 300 mg una vez al día.
Droga: Derazantinib 300 mg una vez al día en monoterapia
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 300 mg una vez al día.
Experimental: Subestudio 2 (Nivel de dosis 1): Derazantinib 200 mg una vez al día + atezolizumab 1200 mg
Los pacientes con tumores sólidos fueron tratados con 200 mg de derazantinib una vez al día en combinación con 1200 mg de atezolizumab administrados cada 3 semanas en infusión intravenosa (IV).
Droga: Derazantinib 200 mg una vez al día + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 200 mg una vez al día en combinación con 1200 mg de atezolizumab cada 3 semanas.
Experimental: Subestudio 2 (Nivel de dosis 2): Derazantinib 300 mg una vez al día + atezolizumab 1200 mg
Los pacientes con tumores sólidos fueron tratados con 300 mg de derazantinib una vez al día en combinación con 1200 mg de atezolizumab administrados cada 3 semanas en infusión intravenosa.
Droga: Derazantinib 300 mg una vez al día + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 300 mg una vez al día en combinación con 1200 mg de atezolizumab cada 3 semanas.
Experimental: Subestudio 3: Derazantinib 200 mg dos veces al día + atezolizumab 1200 mg
Los pacientes con cáncer urotelial fueron tratados con 200 mg de derazantinib dos veces al día en combinación con 1200 mg de atezolizumab administrados cada 3 semanas en infusión intravenosa.
Droga: Derazantinib 200 mg dos veces al día + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 200 mg dos veces al día en combinación con atezolizumab 1200 mg cada 3 semanas.
Experimental: Subestudio 4 (cohorte 4a): Derazantinib 300 mg una vez al día
Los pacientes con cáncer urotelial resistente al inhibidor del FGFR fueron tratados con 300 mg de derazantinib una vez al día.
Droga: Derazantinib 300 mg una vez al día en monoterapia (QD)
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 300 mg una vez al día.
Experimental: Subestudio 4 (Cohorte 4b): Derazantinib 300 mg una vez al día + atezolizumab 1200 mg
Los pacientes con cáncer urotelial fueron tratados con 300 mg de derazantinib una vez al día en combinación con 1200 mg de atezolizumab administrados cada 3 semanas en infusión intravenosa.
Droga: Derazantinib 300 mg una vez al día + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 300 mg una vez al día en combinación con 1200 mg de atezolizumab cada 3 semanas.
Experimental: Subestudio 5: Derazantinib 200 mg dos veces al día
Los pacientes con cáncer urotelial fueron tratados con derazantinib 200 mg dos veces al día.
Droga: Derazantib 200 mg dos veces al día en monoterapia
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 200 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en RECIST 1.1 (Subestudios 1,3,4 y 5)
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta 2 años
La ORR se definió como la proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica (CR) o una respuesta parcial (RP) confirmada mediante una revisión central ciega del investigador (BICR) utilizando los criterios internacionalmente reconocidos para la evaluación radiológica de la respuesta tumoral de tumores sólidos (RECIST). 1.1
Desde primera dosis hasta 2 años
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de derazantinib-atezolizumab en combinación según los criterios DLT, los datos de seguridad y eficacia (Subestudio 2)
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta 2 años
El RP2D se determinó mediante una decisión conjunta tomada por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC), los investigadores y el patrocinador al revisar el conjunto de datos DLT y AE, y considerar los datos de eficacia.
Desde primera dosis hasta 2 años
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el subestudio 2
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta 2 años
En el subestudio 2, el criterio de valoración principal fue el número de pacientes con DLT. Una DLT se definió como un evento adverso (EA) clínicamente significativo o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes. Cualquier DLT tenía que ser una toxicidad considerada al menos posiblemente relacionada con derazantinib o la combinación de derazantinib y atezolizumab.
Desde primera dosis hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1 en todos los subestudios
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta 2 años
La DCR se definió como la proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica confirmada (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) mediante BICR utilizando los criterios reconocidos internacionalmente de acuerdo con RECIST Versión 1.1.
Desde primera dosis hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta 2 años
El DOR se calculó desde la primera fecha de respuesta tumoral documentada (CR o PR confirmada) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según lo evaluado por BICR o muerte según RECIST 1.1.
Desde primera dosis hasta 2 años
ORR Basado en RECIST 1.1 (Subestudio 2)
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta 2 años
La ORR se definió como la proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica (CR) o una respuesta parcial (RP) confirmada mediante una revisión central ciega del investigador (BICR) utilizando los criterios internacionalmente reconocidos para la evaluación radiológica de la respuesta tumoral de tumores sólidos (RECIST). 1.1
Desde primera dosis hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST en todos los subestudios
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta 2 años
La SLP se calculó como el tiempo desde la asignación de la cohorte hasta la progresión de la enfermedad según lo evaluado por BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Desde primera dosis hasta 2 años
Supervivencia general (SG) en todos los subestudios
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta 2 años
La SG se calculó desde la fecha de asignación de la cohorte hasta la muerte por cualquier causa.
Desde primera dosis hasta 2 años
Número de pacientes con eventos adversos (EA) de al menos grado 3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y hasta 90 días después de la última dosis
Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) mostrados en grados de gravedad crecientes del 3 al 5 (grado CTCAE 3/4/5)
Desde la primera dosis y hasta 90 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Investigadores

  • Director de estudio: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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