Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Derazantinib och Atezolizumab hos patienter med urothelial cancer (FIDES-02)

21 september 2023 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

En öppen multikohort-fas 1b/2-studie av Derazantinib och Atezolizumab hos patienter med urothelial cancer som uttrycker aktiverande molekylära FGFR-aberrationer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av derazantinib monoterapi eller derazantinib-atezolizumab i kombination hos patienter med avancerad urotelial cancer som hyser fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) genetiska avvikelser (GA) av olika kliniska stadier av sjukdomsprogression och tidigare behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar fem öppna delstudier på patienter med avancerad urotelial cancer med FGFR GA som kommer att behandlas med derazantinib monoterapi eller derazantinib i kombination med atezolizumab. Studien inkluderar patienter med cisplatin-olämplig status, eller patienter vars sjukdom fortskridit efter antingen förstahandsbehandling eller tidigare behandling med FGFR-hämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra, Australien, 2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076 CEDEX
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris, Frankrike, 75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italien, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35105
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander, Spanien, 39011
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Bacs- Kiskun Megyei Korhaz
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat övergångscellscancer i urotelet i de övre eller nedre urinvägarna
  • Återkommande eller fortskridande sjukdom i stadium IV, eller kirurgiskt ooperbar, återkommande eller fortskridande sjukdom
  • Dokumenterad central FGFR genetisk aberration (FGFR1, FGFR2 eller FGFR3 mutationer / korta varianter och omarrangemang / fusioner)
  • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av kemoterapi, riktade terapier, immunterapi eller behandling med ett prövningsläkemedel mot cancer inom 2 veckor eller minst 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Samtidiga bevis på någon kliniskt signifikant störning i hornhinnan eller näthinnan
  • Fosfatemi större än institutionell övre normalgräns (ULN) vid screening
  • Okontrollerad tumörrelaterad hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delstudie 1: Derazantinib 300 mg en gång dagligen
Patienter med urotelcancer behandlades med derazantinib 300 mg en gång dagligen
Läkemedel: Derazantinib 300 mg en gång dagligen monoterapi
Derazantinib administrerades oralt i en dos på 300 mg en gång dagligen
Experimentell: Delstudie 2 (dosnivå 1): Derazantinib 200 mg en gång dagligen + atezolizumab 1200 mg
Patienter med solida tumörer behandlades med derazantinib 200 mg en gång dagligen i kombination med atezolizumab 1200 mg givet var tredje vecka som intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Derazantinib 200 mg en gång dagligen + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib administrerades oralt i en dos på 200 mg en gång dagligen i kombination med atezolizumab 1200 mg var tredje vecka
Experimentell: Delstudie 2 (dosnivå 2): Derazantinib 300 mg en gång dagligen + atezolizumab 1200 mg
Patienter med solida tumörer behandlades med derazantinib 300 mg en gång dagligen i kombination med atezolizumab 1200 mg givet var tredje vecka som IV-infusion
Läkemedel: Derazantinib 300 mg en gång dagligen + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib administrerades oralt i en dos av 300 mg en gång dagligen i kombination med atezolizumab 1200 mg var tredje vecka
Experimentell: Delstudie 3: Derazantinib 200 mg två gånger dagligen + atezolizumab 1200 mg
Patienter med urotelial cancer behandlades med derazantinib 200 mg två gånger dagligen i kombination med atezolizumab 1200 mg givet var tredje vecka som IV-infusion
Läkemedel: Derazantinib 200 mg två gånger dagligen + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib administrerades oralt i en dos på 200 mg två gånger dagligen i kombination med atezolizumab 1200 mg var tredje vecka
Experimentell: Delstudie 4 (Kohort 4a): Derazantinib 300 mg en gång dagligen
Patienter med FGFR-hämmare resistent urotelcancer behandlades med derazantinib 300 mg en gång dagligen
Läkemedel: Derazantinib 300 mg en gång dagligen monoterapi (QD)
Derazantinib administrerades oralt i en dos på 300 mg en gång dagligen
Experimentell: Delstudie 4 (Kohort 4b): Derazantinib 300 mg en gång dagligen + atezolizumab 1200 mg
Patienter med urotelcancer behandlades med derazantinib 300 mg en gång dagligen i kombination med atezolizumab 1200 mg givet var tredje vecka som IV-infusion
Läkemedel: Derazantinib 300 mg en gång dagligen + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib administrerades oralt i en dos av 300 mg en gång dagligen i kombination med atezolizumab 1200 mg var tredje vecka
Experimentell: Delstudie 5: Derazantinib 200 mg två gånger dagligen
Patienter med urotelcancer behandlades med derazantinib 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Derazantinib 200 mg två gånger dagligen monoterapi
Derazantinib administrerades oralt i en dos på 200 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) Baserat på RECIST 1.1 (delstudier 1,3,4 och 5)
Tidsram: Från första dosen upp till 2 år
ORR definierades som andelen patienter som uppnådde ett bekräftat kliniskt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom blinded investigator central review (BICR) med användning av de internationellt erkända kriterierna för radiologisk bedömning av tumörsvar av solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Från första dosen upp till 2 år
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av Derazantinib-atezolizumab i kombination baserat på DLT-kriterier, säkerhets- och effektdata (delstudie 2)
Tidsram: Från första dosen upp till 2 år
RP2D fastställdes genom ett gemensamt beslut som fattades av den oberoende dataövervakningskommittén (IDMC), utredare och sponsorn vid granskning av aggregatet av DLT- och AE-data och övervägande av effektivitetsdata
Från första dosen upp till 2 år
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT) i delstudie 2
Tidsram: Från första dosen upp till 2 år
I delstudie 2 var det primära effektmåttet antalet patienter med DLT. En DLT definierades som en kliniskt signifikant biverkning (AE) eller onormalt laboratorievärde som bedömdes som inte relaterat till sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering. Alla DLT måste vara en toxicitet som åtminstone ansågs vara relaterad till derazantinib eller kombinationen av derazantinib och atezolizumab
Från första dosen upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST 1,1 i alla delstudier
Tidsram: Från första dosen upp till 2 år
DCR definierades som andelen patienter som uppnådde ett bekräftat kliniskt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) av BICR med hjälp av de internationellt erkända kriterierna i enlighet med RECIST Version 1.1
Från första dosen upp till 2 år
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1
Tidsram: Från första dosen upp till 2 år
DOR beräknades från det första datumet för dokumenterat tumörsvar (bekräftad CR eller PR) till datumet för sjukdomsprogression, bedömd med BICR eller död per RECIST 1.1
Från första dosen upp till 2 år
ORR Baserat på RECIST 1.1 (delstudie 2)
Tidsram: Från första dosen upp till 2 år
ORR definierades som andelen patienter som uppnådde ett bekräftat kliniskt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom blinded investigator central review (BICR) med användning av de internationellt erkända kriterierna för radiologisk bedömning av tumörsvar av solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Från första dosen upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST i alla delstudier
Tidsram: Från första dosen upp till 2 år
PFS beräknades som tiden från kohorttilldelning till sjukdomsprogression bedömd med BICR, eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först
Från första dosen upp till 2 år
Total överlevnad (OS) i alla delstudier
Tidsram: Från första dosen upp till 2 år
OS beräknades från datumet för kohorttilldelningen tills döden av någon orsak
Från första dosen upp till 2 år
Antal patienter med minst grad 3 biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen och till 90 dagar efter den sista dosen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) visas genom att öka svårighetsgraden 3 till 5 (CTCAE grad 3/4/5)
Från första dosen och till 90 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Utredare

  • Studierektor: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera