Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Derazantinib og Atezolizumab hos patienter med urothelial kræft (FIDES-02)

21. september 2023 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Et åbent multikohort fase 1b/2-studie af Derazantinib og Atezolizumab hos patienter med urothelial kræft, der udtrykker aktiverende molekylære FGFR-afvigelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​derazantinib monoterapi eller derazantinib-atezolizumab i kombination hos patienter med fremskreden urothelial cancer, der huser fibroblast growth factor receptor (FGFR) genetiske aberrationer (GA) af forskellige kliniske stadier af sygdomsprogression og tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet omfatter fem åbne delstudier med patienter med fremskreden urothelial cancer med FGFR GA, som vil blive behandlet med derazantinib monoterapi eller derazantinib i kombination med atezolizumab. Undersøgelsen inddrager patienter med cisplatin-uegnet status eller patienter, hvis sygdom udviklede sig efter enten førstelinjebehandling eller tidligere behandling med FGFR-hæmmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra, Australien, 2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076 CEDEX
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris, Frankrig, 75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italien, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35105
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne University hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander, Spanien, 39011
        • Marques de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs- Kiskun Megyei Korhaz
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet overgangscellekarcinom i urothelium i de øvre eller nedre urinveje
  • Tilbagevendende eller fremadskridende fase IV sygdom, eller kirurgisk uoperabel, tilbagevendende eller fremadskridende sygdom
  • Dokumenteret central FGFR genetisk aberration (FGFR1, FGFR2 eller FGFR3 mutationer / korte varianter og omarrangeringer / fusioner)
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kemoterapi, målrettede terapier, immunterapi eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 2 uger eller mindst 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Samtidig tegn på enhver klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse
  • Fosfatæmi større end institutionel øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  • Ukontrolleret tumorrelateret hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie 1: Derazantinib 300 mg én gang dagligt
Patienter med urotelcancer blev behandlet med derazantinib 300 mg én gang dagligt
Medicin: Derazantinib 300 mg én gang daglig monoterapi
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Delstudie 2 (dosisniveau 1): Derazantinib 200 mg én gang dagligt + atezolizumab 1200 mg
Patienter med solide tumorer blev behandlet med derazantinib 200 mg én gang dagligt i kombination med atezolizumab 1200 mg givet hver 3. uge som intravenøs (IV) infusion
Medicin: Derazantinib 200 mg én gang dagligt + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 200 mg én gang dagligt i kombination med atezolizumab 1200 mg hver 3. uge
Eksperimentel: Delstudie 2 (dosis-niveau 2): Derazantinib 300 mg én gang dagligt + atezolizumab 1200 mg
Patienter med solide tumorer blev behandlet med derazantinib 300 mg én gang dagligt i kombination med atezolizumab 1200 mg givet hver 3. uge som IV-infusion
Medicin: Derazantinib 300 mg én gang dagligt + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med atezolizumab 1200 mg hver 3. uge
Eksperimentel: Delstudie 3: Derazantinib 200 mg to gange dagligt + atezolizumab 1200 mg
Patienter med urothelial cancer blev behandlet med derazantinib 200 mg to gange dagligt i kombination med atezolizumab 1200 mg givet hver 3. uge som IV infusion
Medicin: Derazantinib 200 mg to gange dagligt + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt i kombination med atezolizumab 1200 mg hver 3. uge
Eksperimentel: Delstudie 4 (Kohorte 4a): Derazantinib 300 mg én gang dagligt
Patienter med FGFR-hæmmer-resistent urothelial cancer blev behandlet med derazantinib 300 mg én gang dagligt
Medicin: Derazantinib 300 mg én gang daglig monoterapi (QD)
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Delstudie 4 (kohorte 4b): Derazantinib 300 mg én gang dagligt + atezolizumab 1200 mg
Patienter med urothelial cancer blev behandlet med derazantinib 300 mg én gang dagligt i kombination med atezolizumab 1200 mg givet hver 3. uge som IV-infusion
Medicin: Derazantinib 300 mg én gang dagligt + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med atezolizumab 1200 mg hver 3. uge
Eksperimentel: Delstudie 5: Derazantinib 200 mg to gange dagligt
Patienter med urothelial cancer blev behandlet med derazantinib 200 mg to gange dagligt
Medicin: Derazantinib 200 mg to gange daglig monoterapi
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Baseret på RECIST 1.1 (delstudier 1,3,4 og 5)
Tidsramme: Fra første dosis op til 2 år
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en bekræftet klinisk respons (CR) eller delvis respons (PR) ved blinded investigator central review (BICR) ved brug af de internationalt anerkendte kriterier for radiologisk vurdering af tumorrespons af solide tumorer (RECIST) version 1.1
Fra første dosis op til 2 år
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Derazantinib-atezolizumab i kombination baseret på DLT-kriterier, sikkerheds- og effektivitetsdata (delstudie 2)
Tidsramme: Fra første dosis op til 2 år
RP2D blev bestemt af en fælles beslutning truffet af den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC), efterforskere og sponsoren ved gennemgang af aggregatet af DLT- og AE-data og overvejelse af effektivitetsdata
Fra første dosis op til 2 år
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i delstudie 2
Tidsramme: Fra første dosis op til 2 år
I delstudie 2 var det primære endepunkt antallet af patienter med DLT'er. En DLT blev defineret som en klinisk signifikant bivirkning (AE) eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin. Enhver DLT skulle være en toksicitet, der i det mindste anses for at være relateret til derazantinib eller kombinationen af ​​derazantinib og atezolizumab
Fra første dosis op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST 1,1 i alle delstudier
Tidsramme: Fra første dosis op til 2 år
DCR blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede et bekræftet klinisk respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved BICR ved hjælp af de internationalt anerkendte kriterier i overensstemmelse med RECIST Version 1.1
Fra første dosis op til 2 år
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dosis op til 2 år
DOR blev beregnet fra den første dato for dokumenteret tumorrespons (bekræftet CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression vurderet ved BICR eller død pr. RECIST 1.1
Fra første dosis op til 2 år
ORR baseret på RECIST 1.1 (delstudie 2)
Tidsramme: Fra første dosis op til 2 år
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en bekræftet klinisk respons (CR) eller delvis respons (PR) ved blinded investigator central review (BICR) ved brug af de internationalt anerkendte kriterier for radiologisk vurdering af tumorrespons af solide tumorer (RECIST) version 1.1
Fra første dosis op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST i alle delstudier
Tidsramme: Fra første dosis op til 2 år
PFS blev beregnet som tiden fra kohortetildeling til sygdomsprogression vurderet ved BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Fra første dosis op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) i alle delstudier
Tidsramme: Fra første dosis op til 2 år
OS blev beregnet fra datoen for kohortetildelingen indtil døden uanset årsag
Fra første dosis op til 2 år
Antal patienter med mindst grad 3 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis og indtil 90 dage efter den sidste dosis
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) vises ved at øge sværhedsgraden 3 til 5 (CTCAE grad 3/4/5)
Fra første dosis og indtil 90 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner