Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Derazantinib og Atezolizumab hos pasienter med urotelkreft (FIDES-02)

21. september 2023 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En åpen multikohort fase 1b/2-studie av Derazantinib og Atezolizumab hos pasienter med urotelkreft som uttrykker aktiverende molekylære FGFR-avvik

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av derazantinib monoterapi eller derazantinib-atezolizumab i kombinasjon hos pasienter med avansert urotelial kreft som huser fibroblast vekstfaktor reseptor (FGFR) genetiske avvik (GA) av ulike kliniske stadier av sykdomsprogresjon og tidligere behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter fem åpne delstudier på pasienter med avansert urotelial kreft som inneholder FGFR GA som vil bli behandlet med derazantinib monoterapi eller derazantinib i kombinasjon med atezolizumab. Studien inkluderer pasienter med cisplatin-ikke-kvalifisert status, eller pasienter hvis sykdom progredierte etter enten førstelinjebehandling eller tidligere behandling med FGFR-hemmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra, Australia, 2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076 CEDEX
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris, Frankrike, 75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio, Italia, 23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35105
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona, Spania, 8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona, Spania, 8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander, Spania, 39011
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spania, 14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs- Kiskun Megyei Korhaz
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom i urotelet i øvre eller nedre urinveier
  • Tilbakevendende eller progredierende stadium IV sykdom, eller kirurgisk uopererbar, tilbakevendende eller progredierende sykdom
  • Dokumentert sentral FGFR genetisk aberrasjon (FGFR1, FGFR2 eller FGFR3 mutasjoner / korte varianter og omorganiseringer / fusjoner)
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av kjemoterapi, målrettede terapier, immunterapi eller behandling med et undersøkelsesmiddel mot kreft innen 2 uker eller minst 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Samtidig bevis på klinisk signifikant hornhinne- eller retinal lidelse
  • Fosfatemi større enn institusjonell øvre normalgrense (ULN) ved screening
  • Ukontrollert tumorrelatert hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delstudie 1: Derazantinib 300 mg én gang daglig
Pasienter med urotelkreft ble behandlet med derazantinib 300 mg én gang daglig
Legemiddel: Derazantinib 300 mg én gang daglig monoterapi
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig
Eksperimentell: Delstudie 2 (dosenivå 1): Derazantinib 200 mg én gang daglig + atezolizumab 1200 mg
Pasienter med solide svulster ble behandlet med derazantinib 200 mg én gang daglig i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg gitt hver 3. uke som intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Derazantinib 200 mg en gang daglig + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 200 mg én gang daglig i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg hver 3. uke
Eksperimentell: Delstudie 2 (dose-nivå 2): Derazantinib 300 mg én gang daglig + atezolizumab 1200 mg
Pasienter med solide svulster ble behandlet med derazantinib 300 mg én gang daglig i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg gitt hver 3. uke som IV-infusjon
Legemiddel: Derazantinib 300 mg én gang daglig + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg hver 3. uke
Eksperimentell: Delstudie 3: Derazantinib 200 mg to ganger daglig + atezolizumab 1200 mg
Pasienter med urotelkreft ble behandlet med derazantinib 200 mg to ganger daglig i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg gitt hver 3. uke som IV infusjon
Legemiddel: Derazantinib 200 mg to ganger daglig + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg hver 3. uke
Eksperimentell: Delstudie 4 (Kohort 4a): Derazantinib 300 mg én gang daglig
Pasienter med FGFR-hemmer-resistent urotelkreft ble behandlet med derazantinib 300 mg én gang daglig
Legemiddel: Derazantinib 300 mg én gang daglig monoterapi (QD)
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig
Eksperimentell: Delstudie 4 (Kohort 4b): Derazantinib 300 mg én gang daglig + atezolizumab 1200 mg
Pasienter med urotelkreft ble behandlet med derazantinib 300 mg én gang daglig i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg gitt hver 3. uke som IV infusjon
Legemiddel: Derazantinib 300 mg en gang daglig + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg hver 3. uke
Eksperimentell: Delstudie 5: Derazantinib 200 mg to ganger daglig
Pasienter med urotelkreft ble behandlet med derazantinib 200 mg to ganger daglig
Legemiddel: Derazantinib 200 mg to ganger daglig monoterapi
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Basert på RECIST 1.1 (delstudier 1,3,4 og 5)
Tidsramme: Fra første dose opp til 2 år
ORR ble definert som andelen pasienter som oppnådde en bekreftet klinisk respons (CR) eller partiell respons (PR) ved blinded investigator central review (BICR) ved bruk av de internasjonalt anerkjente kriteriene for radiologisk vurdering av tumorrespons av solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Fra første dose opp til 2 år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Derazantinib-atezolizumab i kombinasjon basert på DLT-kriterier, sikkerhets- og effektdata (delstudie 2)
Tidsramme: Fra første dose opp til 2 år
RP2D ble bestemt av en felles beslutning tatt av den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC), etterforskere og sponsoren ved å gjennomgå aggregatet av DLT- og AE-data, og vurdere effektivitetsdata
Fra første dose opp til 2 år
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i delstudie 2
Tidsramme: Fra første dose opp til 2 år
I delstudie 2 var det primære endepunktet antall pasienter med DLT. En DLT ble definert som en klinisk signifikant bivirkning (AE) eller unormal laboratorieverdi vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering. Enhver DLT måtte være en toksisitet som i det minste antas å være relatert til derazantinib eller kombinasjonen av derazantinib og atezolizumab
Fra første dose opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST 1.1 i alle delstudier
Tidsramme: Fra første dose opp til 2 år
DCR ble definert som andelen pasienter som oppnådde en bekreftet klinisk respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved BICR ved bruk av de internasjonalt anerkjente kriteriene i henhold til RECIST versjon 1.1
Fra første dose opp til 2 år
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose opp til 2 år
DOR ble beregnet fra den første datoen for dokumentert tumorrespons (bekreftet CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon vurdert ved BICR eller død per RECIST 1.1
Fra første dose opp til 2 år
ORR Basert på RECIST 1.1 (delstudie 2)
Tidsramme: Fra første dose opp til 2 år
ORR ble definert som andelen pasienter som oppnådde en bekreftet klinisk respons (CR) eller partiell respons (PR) ved blinded investigator central review (BICR) ved bruk av de internasjonalt anerkjente kriteriene for radiologisk vurdering av tumorrespons av solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Fra første dose opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST i alle delstudier
Tidsramme: Fra første dose opp til 2 år
PFS ble beregnet som tiden fra kohorttildeling til sykdomsprogresjon vurdert av BICR, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først
Fra første dose opp til 2 år
Total overlevelse (OS) i alle delstudier
Tidsramme: Fra første dose opp til 2 år
OS ble beregnet fra datoen for kohorttildeling til død uansett årsak
Fra første dose opp til 2 år
Antall pasienter med minst grad 3 bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose og til 90 dager etter siste dose
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) vises ved å øke alvorlighetsgradene 3 til 5 (CTCAE grad 3/4/5)
Fra første dose og til 90 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Etterforskere

  • Studieleder: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere