Derazantinib a atezolizumab u pacientů s uroteliálním karcinomem (FIDES-02)
21. září 2023 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica
Otevřená multikohortní studie fáze 1b/2 derazantinibu a atezolizumabu u pacientů s uroteliální rakovinou vyjadřující aktivační molekulární aberace FGFR
Účelem této studie je zhodnotit účinnost monoterapie derazantinibem nebo derazantinibem-atezolizumabem v kombinaci u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem obsahujícím genetické aberace (GA) receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) v různých klinických stádiích progrese onemocnění a předchozí léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Derazantinib 300 mg jednou denně v monoterapii
- Lék: Derazantinib 200 mg jednou denně + atezolizumab 1200 mg
- Lék: Derazantinib 300 mg jednou denně + atezolizumab 1200 mg
- Lék: Derazantinib 200 mg 2x denně + atezolizumab 1200 mg
- Lék: Derazantinib 300 mg jednou denně v monoterapii (QD)
- Lék: Derazantinib 300 mg jednou denně + atezolizumab 1200 mg
- Lék: Derazantinib 200 mg dvakrát denně v monoterapii
Detailní popis
Studie zahrnuje pět otevřených podstudií u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem s FGFR GA, kteří budou léčeni derazantinibem v monoterapii nebo derazantinibem v kombinaci s atezolizumabem.
Studie zahrnuje pacienty se stavem nezpůsobilým pro cisplatinu nebo pacienty, jejichž onemocnění progredovalo buď po léčbě první linie, nebo po předchozí léčbě inhibitory FGFR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birtinya, Austrálie, 4575
- Coastal Cancer Care
-
Canberra, Austrálie, 2065
- Canberra Hospital and Health Services
-
Tugun, Austrálie, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
Wendouree, Austrálie, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076 CEDEX
- Institut Bergonie
-
Caen, Francie, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU Timone / CEPCM
-
Paris, Francie, 75030
- Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
-
Toulouse, Francie, 31100
- IUCT-Oncopole de Toulouse
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Sondrio, Itálie, 23100
- ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 35105
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 3722
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 6591
- Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- National Institute of Oncology
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bacs- Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Campus Charite Mitte
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erlangen, Německo, 91054
- University Clinic Erlangen
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
-
Poznań, Polsko, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o.
-
Warszawa, Polsko, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
-
Wieliszew, Polsko, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1T7HA
- University College London Hospitals
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Englander Institute Weill Cornell Medicine
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61700
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomouc, Česko, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d Hebron Hospital
-
Barcelona, Španělsko, 8023
- IOB - Hospital Quiron Salud
-
Barcelona, Španělsko, 8908
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Santander, Španělsko, 39011
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 14009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Lausanne University Hospital
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom přechodných buněk urotelu horních nebo dolních močových cest
- Recidivující nebo progredující onemocnění stadia IV nebo chirurgicky neresekovatelné, recidivující nebo progredující onemocnění
- Zdokumentovaná centrální genetická aberace FGFR (mutace FGFR1, FGFR2 nebo FGFR3 / krátké varianty a přeuspořádání / fúze)
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Příjem chemoterapie, cílených terapií, imunoterapie nebo léčby zkoumaným protinádorovým činidlem během 2 týdnů nebo alespoň 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší před první dávkou studovaného léčiva.
- Současný důkaz jakékoli klinicky významné poruchy rohovky nebo sítnice
- Fosfatémie vyšší než ústavní horní hranice normálu (ULN) při screeningu
- Nekontrolovaná hyperkalcémie související s nádorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podstudie 1: Derazantinib 300 mg jednou denně
Pacienti s uroteliálním karcinomem byli léčeni derazantinibem 300 mg jednou denně
|
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně
|
|
Experimentální: Podstudie 2 (úroveň dávky 1): Derazantinib 200 mg jednou denně + atezolizumab 1200 mg
Pacienti s jakýmkoliv solidním nádorem byli léčeni derazantinibem 200 mg jednou denně v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným každé 3 týdny ve formě intravenózní (IV) infuze
|
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 200 mg jednou denně v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Podstudie 2 (úroveň dávky 2): Derazantinib 300 mg jednou denně + atezolizumab 1200 mg
Pacienti s jakýmkoliv solidním nádorem byli léčeni derazantinibem 300 mg jednou denně v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným každé 3 týdny jako IV infuze
|
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Podstudie 3: Derazantinib 200 mg dvakrát denně + atezolizumab 1200 mg
Pacienti s uroteliálním karcinomem byli léčeni derazantinibem 200 mg dvakrát denně v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným každé 3 týdny jako IV infuze
|
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Podstudie 4 (Kohorta 4a): Derazantinib 300 mg jednou denně
Pacienti s uroteliálním karcinomem rezistentním na FGFR inhibitory byli léčeni derazantinibem 300 mg jednou denně
|
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně
|
|
Experimentální: Podstudie 4 (Kohorta 4b): Derazantinib 300 mg jednou denně + atezolizumab 1200 mg
Pacienti s uroteliálním karcinomem byli léčeni derazantinibem 300 mg jednou denně v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným každé 3 týdny jako IV infuze
|
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Podstudie 5: Derazantinib 200 mg dvakrát denně
Pacienti s uroteliálním karcinomem byli léčeni derazantinibem 200 mg dvakrát denně
|
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na základě RECIST 1.1 (podstudie 1, 3, 4 a 5)
Časové okno: Od první dávky do 2 let
|
ORR byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené klinické odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě zaslepeného centrálního hodnocení zkoušejícího (BICR) s použitím mezinárodně uznávaných kritérií pro radiologické hodnocení v odpovědi nádorů na solidní nádory (RECIST) Verze 1.1
|
Od první dávky do 2 let
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) derazantinibu-atezolizumabu v kombinaci na základě kritérií DLT, údajů o bezpečnosti a účinnosti (dílčí studie 2)
Časové okno: Od první dávky do 2 let
|
RP2D bylo určeno společným rozhodnutím Nezávislého výboru pro monitorování dat (IDMC), vyšetřovatelů a sponzora při přezkoumání souhrnu dat DLT a AE a zvážení údajů o účinnosti.
|
Od první dávky do 2 let
|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) v podstudii 2
Časové okno: Od první dávky do 2 let
|
V podstudii 2 byl primárním cílovým parametrem počet pacientů s DLT.
DLT byla definována jako klinicky významný nežádoucí účinek (AE) nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací.
Jakákoli DLT musela představovat toxicitu, o které se předpokládá, že je přinejmenším možná související s derazantinibem nebo kombinací derazantinibu a atezolizumabu
|
Od první dávky do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1 ve všech dílčích studiích
Časové okno: Od první dávky do 2 let
|
DCR byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené klinické odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) pomocí BICR za použití mezinárodně uznávaných kritérií v souladu s RECIST Verze 1.1
|
Od první dávky do 2 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky do 2 let
|
DOR se vypočítával od prvního data zdokumentované odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo PR) do data progrese onemocnění podle BICR nebo úmrtí podle RECIST 1.1
|
Od první dávky do 2 let
|
|
ORR na základě RECIST 1.1 (dílčí studie 2)
Časové okno: Od první dávky do 2 let
|
ORR byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené klinické odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě zaslepeného centrálního hodnocení zkoušejícího (BICR) s použitím mezinárodně uznávaných kritérií pro radiologické hodnocení v odpovědi nádorů na solidní nádory (RECIST) Verze 1.1
|
Od první dávky do 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST ve všech dílčích studiích
Časové okno: Od první dávky do 2 let
|
PFS byla vypočtena jako doba od přiřazení do kohorty do progrese onemocnění podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Od první dávky do 2 let
|
|
Celkové přežití (OS) ve všech dílčích studiích
Časové okno: Od první dávky do 2 let
|
OS se vypočítával od data zařazení do kohorty až do smrti z jakékoli příčiny
|
Od první dávky do 2 let
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky alespoň 3. stupně (AE)
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) zobrazená se zvyšujícími se stupni závažnosti 3 až 5 (CTCAE stupeň 3/4/5)
|
Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom, přechodná buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Monoklonální protilátky
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- DZB-CS-201
- 2019-000359-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .