尿路上皮がん患者におけるデラザンチニブとアテゾリズマブ (FIDES-02)
2023年9月21日 更新者：Basilea Pharmaceutica
活性化分子 FGFR 異常を発現する尿路上皮がん患者におけるデラザンチニブとアテゾリズマブの非盲検マルチコホート第 1b/2 相研究
この研究の目的は、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）遺伝子異常（GA）を有する進行性尿路上皮がん患者における、デラザンチニブ単剤療法またはデラザンチニブ-アテゾリズマブの併用療法の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この試験は、デラザンチニブ単剤療法またはデラザンチニブとアテゾリズマブの併用療法で治療されるFGFR GAを有する進行性尿路上皮がん患者を対象とした5つの非盲検サブスタディで構成されています。
この研究には、シスプラチン不適格状態の患者、または一次治療またはFGFR阻害剤による以前の治療の後に疾患が進行した患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Englander Institute Weill Cornell Medicine
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
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London、イギリス、W1T7HA
- University College London Hospitals
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
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London、イギリス、W1G 6AD
- The Sarah Cannon Research Institute
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Sondrio、イタリア、23100
- ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
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Birtinya、オーストラリア、4575
- Coastal Cancer Care
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Canberra、オーストラリア、2065
- Canberra Hospital and Health Services
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Tugun、オーストラリア、4224
- John Flynn Private Hospital
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Wendouree、オーストラリア、3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
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Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
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Hamilton、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden
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Lausanne、スイス、1011
- Lausanne University Hospital
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Zürich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d Hebron Hospital
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Barcelona、スペイン、8023
- IOB - Hospital Quiron Salud
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Barcelona、スペイン、8908
- ICO Hospitalet
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
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Santander、スペイン、39011
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla、スペイン、14009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Brno、チェコ、61700
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Berlin、ドイツ、10117
- Campus Charite Mitte
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Clinic Erlangen
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Nürtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
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Budapest、ハンガリー、1122
- National Institute of Oncology
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bacs- Kiskun Megyei Korhaz
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Bordeaux、フランス、33076 CEDEX
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14000
- Centre Francois Baclesse
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Marseille、フランス、13005
- CHU Timone / CEPCM
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Paris、フランス、75030
- Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
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Toulouse、フランス、31100
- IUCT-Oncopole de Toulouse
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Lublin、ポーランド、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
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Poznań、ポーランド、60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o.
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Warszawa、ポーランド、04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
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Wieliszew、ポーランド、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daejeon、大韓民国、35105
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、5505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、3722
- Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、6591
- Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された上部または下部尿路の尿路上皮の移行上皮がん
- 再発性または進行性のステージ IV 疾患、または外科的に切除不能な再発性または進行性疾患
- 文書化された中枢FGFR遺伝子異常（FGFR1、FGFR2、またはFGFR3変異/短いバリアントおよび再編成/融合）
- RECIST 1.1による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
除外基準:
- -化学療法、標的療法、免疫療法、または治験中の抗がん剤による治療の受領 2週間以内または薬物の少なくとも5半減期のいずれか長い方 治験薬の初回投与前。
- -臨床的に重要な角膜または網膜障害の同時証拠
- -スクリーニング時に施設の正常上限（ULN）を超えるリン酸血症
- コントロールされていない腫瘍関連高カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブ研究 1: デラザンチニブ 300 mg を 1 日 1 回
尿路上皮がん患者はデラザンチニブ 300 mg を 1 日 1 回投与された
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デラザンチニブは、1 日 1 回 300 mg の用量で経口投与されました。
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実験的：サブ研究 2 (用量レベル 1): デラザンチニブ 200 mg 1 日 1 回 + アテゾリズマブ 1200 mg
固形腫瘍を有する患者は、デラザンチニブ 200 mg を 1 日 1 回、アテゾリズマブ 1200 mg を 3 週間ごとに静脈内（IV）点滴で投与する併用療法で治療されました。
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デラザンチニブは、アテゾリズマブ 1200 mg と組み合わせて、1 日 1 回 200 mg の用量で 3 週間ごとに経口投与されました。
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実験的：サブ研究 2 (用量レベル 2): デラザンチニブ 300 mg 1 日 1 回 + アテゾリズマブ 1200 mg
固形腫瘍を有する患者は、デラザンチニブ 300 mg を 1 日 1 回、アテゾリズマブ 1200 mg を 3 週間ごとに IV 点滴で併用して治療されました。
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デラザンチニブは、アテゾリズマブ 1200 mg と組み合わせて、3 週間ごとに 1 日 1 回 300 mg の用量で経口投与されました。
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実験的：サブ研究 3: デラザンチニブ 200 mg 1 日 2 回 + アテゾリズマブ 1200 mg
尿路上皮がん患者は、デラザンチニブ 200 mg を 1 日 2 回投与し、アテゾリズマブ 1200 mg を 3 週間ごとに IV 点滴で投与しました。
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デラザンチニブは、アテゾリズマブ 1200 mg と組み合わせて 3 週間ごとに 200 mg の用量で 1 日 2 回経口投与されました
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実験的：サブ研究 4 (コホート 4a):デラザンチニブ 300 mg 1 日 1 回
FGFR阻害剤耐性尿路上皮がん患者はデラザンチニブ300mgを1日1回投与された
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デラザンチニブは、1 日 1 回 300 mg の用量で経口投与されました。
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実験的：サブ研究 4 (コホート 4b):デラザンチニブ 300 mg 1 日 1 回 + アテゾリズマブ 1200 mg
尿路上皮がん患者は、デラザンチニブ 300 mg を 1 日 1 回、アテゾリズマブ 1200 mg を 3 週間ごとに IV 点滴で併用して治療されました。
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デラザンチニブは、アテゾリズマブ 1200 mg と組み合わせて、3 週間ごとに 1 日 1 回 300 mg の用量で経口投与されました。
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実験的：サブ研究 5: デラザンチニブ 200 mg を 1 日 2 回
尿路上皮がん患者はデラザンチニブ 200 mg を 1 日 2 回投与された
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デラザンチニブは、200 mg の用量で 1 日 2 回経口投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 (サブスタディ 1、3、4、および 5) に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回接種から2年まで
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ORR は、国際的に認められた固形腫瘍の腫瘍反応における放射線学的評価基準 (RECIST) を使用した盲検治験中央審査 (BICR) によって確認された臨床応答 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されました。 1.1
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初回接種から2年まで
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DLT 基準、安全性および有効性データに基づくデラザンチニブ アテゾリズマブの併用推奨第 2 相用量 (RP2D) (サブスタディ 2)
時間枠：初回接種から2年まで
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RP2D は、DLT および AE データの集計をレビューし、有効性データを考慮する際に、独立データ監視委員会 (IDMC)、治験責任医師、およびスポンサーによる共同決定によって決定されました。
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初回接種から2年まで
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サブ研究 2 における用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数
時間枠：初回接種から2年まで
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サブ研究 2 では、主要評価項目は DLT 患者の数でした。
DLT は、臨床的に重大な有害事象 (AE) または疾患の進行、併発疾患、または併用薬と無関係であると評価された異常な検査値として定義されました。
DLT は、少なくともデラザンチニブまたはデラザンチニブとアテゾリズマブの併用に関連する可能性があると考えられる毒性である必要があります。
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初回接種から2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのサブスタディにおけるRECIST 1.1に基づく疾病制御率（DCR）
時間枠：初回接種から2年まで
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DCRは、RECISTバージョン1.1に準拠した国際的に認められた基準を使用したBICRにより、確定臨床応答(CR)、部分応答(PR)、または病状安定(SD)を達成した患者の割合として定義されました。
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初回接種から2年まで
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RECIST 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：初回接種から2年まで
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DOR は、記録された腫瘍反応 (CR または PR が確認された) の最初の日から、RECIST 1.1 に基づく BICR または死亡によって評価される疾患進行の日まで計算されました。
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初回接種から2年まで
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RECIST 1.1 に基づく ORR (サブスタディ 2)
時間枠：初回接種から2年まで
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ORR は、国際的に認められた固形腫瘍の腫瘍反応における放射線学的評価基準 (RECIST) を使用した盲検治験中央審査 (BICR) によって確認された臨床応答 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されました。 1.1
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初回接種から2年まで
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すべてのサブスタディにおけるRECISTによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回接種から2年まで
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PFSは、コホートの割り当てから、BICRによって評価される疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として計算されました。
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初回接種から2年まで
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すべてのサブスタディにおける全体生存率 (OS)
時間枠：初回接種から2年まで
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OSは、コホート割り当て日から何らかの原因で死亡するまで計算されました。
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初回接種から2年まで
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少なくともグレード3の有害事象（AE）を有する患者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) は、重症度グレード 3 から 5 に増加して表示されます (CTCAE グレード 3/4/5 )
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初回投与から最後の投与後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Manuel Häckl, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (実際)
2022年10月4日
研究の完了 (実際)
2022年10月4日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DZB-CS-201
- 2019-000359-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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