在法兰德斯从 Humira® 转换为 Imraldi® 的安全性和有效性评估 (SafE-OrBi)

在参与中心与 IBD 患者一起工作的医生和 IBD 护士将由首席研究员 (PI) 告知有关该试验以及生物制品和生物仿制药的最新信息，特别强调 Imraldi ®的可用数据. 这些信息将在为此目的特别组织的会议上提供，这将需要大约两个小时。 只有参加这次会议的医生才能参与这项研究。

所有诊断为 CD 或 UC 的 IBD 患者，以及参加会议且目前正在接受 Humira® 维持治疗至少 8 周的医生，都有资格被邀请参加研究。 接受率将在基线时测量为接受转换的患者在所有患者中所占的比例。

在门诊，可以与患者讨论从 Humira® 转换为 Imraldi® 的话题。 Humira® 的所有患者都将被告知有可能改用 Imraldi® 并参与该试验。 无论他们打算转换，所有患者都将获得对其当前疾病状态的标准化评估，并在必要时调整他们的治疗。 这些信息最初由主治医师提供，如果有必要，IBD 护士或医师可以在连续的随访中进一步微调。 将向所有患者提供患者信息和同意书。 必须在基准程序之前获得知情同意。 将为每位患者分配一个唯一的受试者识别号，并在整个研究过程中使用。

来自所有包括的患者（即 那些同意转换和拒绝转换的人），基线临床特征（出生年份、性别、IBD 诊断年份、既往治疗和既往手术、吸烟状况、蒙特利尔分类、联合免疫调节药物使用和皮质激素联合给药），将收集 Humira® 治疗细节和关于转换参数的视觉模拟量表评估以及对当前治疗的总体满意度。

从愿意转换的患者中，将在 3 个预定时间点获得关于有效性和安全性的前瞻性数据以及对 Imraldi ®使用不同方面的主观满意度：转换为 Imraldi ®后 8 周、6 个月和 12 个月。

改用 Imraldi ®的患者将在 4 个不同的时间点（基线、第 8 周、第 6 个月和第 12 个月）进行血液采样，以分析 ADA 谷水平和抗药抗体、外周血计数（加上白细胞分化）和 CRP。 在同一时间点，将测量粪便钙卫蛋白，评估 CDAI/Mayo 临床分值并记录患者体重。 将进行 PGA，以获得对疾病状态/反应的主观感受，以避免不必要的进一步检查。